依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的,因為藥物溶解後通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間,而藥物需呈溶液狀態才能被機體吸收,其粒子大小以A來計算,所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段,而後面的繼續分散和溶解過程,崩解時限檢查是無法控制的,且固體制劑的崩解還要受到處方設計,制劑制備,貯存過程及體內許多復雜因素的影響,所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關系和影響,而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程,因此研究溶出度就有更重要的意義。
過去認為只有難溶性藥物才有溶出度的問題,但近年來研究證明,易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同而致藥物溶出度有很大差異,從而影響藥物生物利用度和療效,在USP中規定測定溶出度的制劑有相當數量是易溶性藥物。
大多數口服固體制劑在給藥後必須經吸收進入血液循環,達到壹定血藥濃度後方能奏效,從而藥物從制劑內釋放出並溶解於體液是被吸收的前提,這壹過程在生物藥劑學中稱作溶出,而溶出的速度和程度稱溶出度,從藥品檢驗的角度上講,溶出度系指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。