年內有望出臺
新藥審批程序擬作修改
兩會開始後，代表委員多次呼籲盡快修改《藥品註冊管理辦法》，認為，《藥品註冊管理辦法》的漏洞造成了大量新藥上市，政府的藥品限價令頻遇“降價死”的現象產生。昨天，記者了解到，這種情況年內就會有所改觀，只改變劑型、給藥途徑或增加適應癥，但療效相同（活性成分相同）的藥品，將被剝奪“新藥”註冊申請資格。
昨天，國家食品藥品監管局對新修訂後的《藥品註冊管理辦法（征求意見稿）》在其網站進行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。
修訂後的新辦法有望在年內出臺。
■內容亮點
審評人員實行集體負責制
新的《藥品註冊管理辦法》將明確構建壹個技術審評、現場核查與樣品抽驗“三位壹體”的審批監管體系。國家食品藥品監管局局長邵明立在回答記者提問時稱，新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。
新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。
新藥審批做出重新界定
據了解，修訂版《藥品註冊管理辦法（征求意見稿）》根據《中華人民***和國藥品管理法》及其實施條例，對現行《藥品註冊管理辦法》中的新藥概念，做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再作為新藥管理註冊審批，只能按照新藥申請程序申報。
在新藥審批註冊前，各級藥品監督管理部門依法對申報新藥的研制情況進行現場核查，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
新藥檢測擴大限制範圍
與現行《藥品註冊管理辦法》相比，新修訂的辦法進行了較大調整，增加了“藥品註冊的基本要求”、“仿制藥申請的申報與審批”等章節，去除了“藥品註冊的申請”、“藥物的臨床前研究”等內容，在新藥註冊審批和保護等方面的要求更加嚴格，例如對審批生產的新藥在五年的監測期（國家食品藥品監督管理局對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測）內，不批準其他企業生產、改變劑型和進口，其中“改變劑型”的內容為新增加的。
艾滋病新藥納入特殊審批
在目前的修訂版本中，“藥品註冊管理”進壹步明確快速審批的新藥範圍。
艾滋病治療新藥、優於已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。
國家藥監局有關負責人稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發力量轉移到真正新藥的開發研制中，而非盲目低水平改變劑型、重復生產仿制藥品。
信報記者
杜丁
新聞鏈接委員呼籲盡快修訂辦法
儲亞平委員在兩會期間指出，《藥品註冊管理辦法》中關於新藥的申請是批準新藥不看新藥成分，只要包裝、規格、劑量、給藥途徑中的壹種或幾種改變後都可以成為新藥。這就使得大量被政府規定降價的藥品改頭換面變新藥重新審批後高價再上市，建議加快《藥品註冊管理辦法》修改進程。