第二條 中華人民***和國境內生產和上市藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品，並采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。
第四條 本辦法所稱質量問題或者其他安全隱患，是指由於研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條 持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當建立並完善藥品召回制度，收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查、評估，及時召回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。
藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。
第六條 藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位發現其生產、銷售或者使用的藥品可能存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通知持有人，必要時應當暫停生產、放行、銷售、使用，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告，通知和報告的信息應當真實。
第七條 持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當按規定建立並實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源。
第八條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品召回的監督管理工作。