藥品經營企業對首營企業的審核,主要體現在:(以下資料加蓋其公章原印章)
1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上壹年度企業年度報告公示情況;
3、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件;
4、相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。
擴展資料
首營企業和首營品種審核的規定
1、為確保企業經營行為的合法性,保證藥品的購進質量,把好藥品購進質量關,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規,特制定本制度。
2、首營企業,是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種,是指本企業向某壹藥品生產企業首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。
3、企業應對首營企業和首營品種進行質量審核,確保供貨單位和所經營藥品的合法性。
4、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前,采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”,連同規定的資料及樣品報質量負責人。
5、審批首營企業和首營品種的必備資料:
① 首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件;
② 與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書,並標明委托授權範圍及有效期;
③購進首營品種時,應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6、 質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核後,報企業負責人審批。
7、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主,對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時,采購員應會同質管員對首營企業進行實地考察,並由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
8、首營企業和首營品種必須經質量審核批準後,方可開展業務往來,購進藥品。
9、 質量負責人負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質量檔案。
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