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10版藥典中銀翹解毒片中的藥品質量標準內容

藥品名稱:

商品名稱:銀翹解毒片

性狀:

本品為淺棕色至棕褐色的片或薄膜衣片,除去包衣後顯淺棕色至棕褐色;氣芳香,味苦、辛。

處方:

金銀花2 0 0 g 連翹200g 薄荷120g 荊芥8 0 g 淡豆豉1 0 0 g 牛蒡子(炒)120g 桔梗120g 淡竹葉8 0 g 甘草100g

制法:

以上九味,金銀花、桔梗分別粉碎成細粉,過篩;薄荷、荊芥提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器收集;藥渣與連翹、牛蒡子、淡竹葉、甘草加水煎煮二次,每次2小時,濾過,合並濾液;淡豆豉加水煮沸後,於80℃溫浸二次,每次2小時,合並浸出液,濾過。合並以上各藥液,濃縮成稠膏,加入金銀花、桔梗細粉及硬脂酸鎂3g、加澱粉或滑石粉適量,混勻,制成顆粒,幹燥,放冷,噴加薄荷、荊芥揮發油,混勻,壓制成1000片,或包薄膜衣,即得。

含量測定:

金銀花照高效液相色譜法( 附錄VI D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-0.3%磷酸溶液(10:90)為流動相;檢測波長為327nm。理論板數按綠原酸峰計算不得低於3000 對照品溶液的制備取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加5 0 %甲醇制成每l m l含30 μg的溶液,即得。 供試品溶液的制備取本品1 0 片, 薄膜衣片除去包衣,精密稱定,研細,取約0. 3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W, 頻率35kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μl ,註入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含金銀花以綠原酸( C 1 6 H 1 8O9 )計,不得少於2. 7mg 連翹照高效液相色譜法((附錄VI D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-水(19:81)為流動相;檢測波長為230nm 理論板數按連翹苷峰計算不得低於3000 對照品溶液的制備取連翹苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每l m l含2 5 μg的溶液,即得。 供試品溶液的制備取本品1 0 片, 薄膜衣片除去包衣,精密稱定,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml ,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W ,頻率35kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml ,蒸至近幹,加中性氧化鋁0. 5g拌勻,加在中性氧化鋁柱(100 ~200目, lg,內徑為1~1.5cm)上,用70%乙醇80ml洗脫,收集洗脫液,濃縮至幹,殘渣加50%甲醇適量使溶解,轉移至10ml量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μl,註入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含連翹以連翹苷(C27H34O11)計,不得少於0. 10mg

鑒別:

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:花粉粒類球形,直徑約76μm,外壁有刺狀雕紋,具3個萌發孔;草酸鈣簇晶成片,直徑5 ~17μm ,存在於薄壁細...

功能與主治:

疏風解表,清熱解毒。用千風熱感冒,癥見發熱頭痛、咳嗽口幹、咽喉疼痛。

用法與用量:

口服,壹次4片,壹日2~3次

規格:

密封。

貯藏:

( 1 ) 素片每片重0 . 3g ( 2 ) 薄膜衣片每片重0 . 52g

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