第十九章 生物技術藥物制劑
第壹節 概 述
壹、基本概念與特點
生物技術又稱生物工程，是應用生物體(包括微生物、動物細胞、植物細胞)或其組成部分(細胞器或酶)在最適條件下，生產有價值的產物或進行有益過程的技術。現代生物技術包括基因工程、細胞工程、與酶工程。此外還有發酵工程、生化工程、蛋白質工程、抗體工程等。
生物技術藥物是指采用現代生物技術，借助某些微生物、植物或動物來生產所需的藥品。采用DNA重組技術或其他生物新技術研制的蛋白質或核酸類藥物，也稱為生物技術藥物。
二、生物技術藥物的的結構特點與理化性質
(壹)蛋白多肽藥物的結構特點
蛋白質的基本結構單元是氨基酸。蛋白質機構中化學鍵包括***價鍵與非***價鍵，***價鍵有肽鍵和二硫鍵，非***價鍵有氫鍵、疏水作用力、離子鍵、範德華力與配位鍵等。蛋白質的結構可分為壹、二、三、四級結構，壹級結構為初級結構，二、三、四級結構為高級結構或空間結構。高級結構和二硫鍵對蛋白質的生物活性有重要影響。
(二)蛋白多肽類藥物的理化性質
1.蛋白質壹般理化性質
a. 旋光性：蛋白質分子總體旋光性由構成氨基酸各個旋光度的總和決定，通常是右旋。
b. 紫外吸收：苯核在280nm有最大吸收，氨基酸在230nm有強吸收。
c. 蛋白質的兩性本質與電學性質：在不同pH下會解離成陽離子、陰離子或二性離子。
2.蛋白質的不穩定性
a. 由於***價鍵引起的不穩定性：包括水解、氧化、消旋化及二硫鍵的斷裂與交換等
b. 由非***價鍵引起的不穩定性：聚集、宏觀沈澱、表面吸附與蛋白質的變性。
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