1、藥品生產許可證核發申請表;
2、基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能);
3、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明;
4、營業執照;
5、組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
6、周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
7、生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
8、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據。
申請藥品生產許可證的條件:
1. 藥品生產企業必須具備相應的生產條件和生產能力,能夠保證藥品的穩定生產和供應。
2. 藥品生產企業必須符合國家相關法律法規和標準要求,具備相應的質量管理體系和生產管理制度,建立健全的質量保證體系和風險控制體系。
3. 藥品生產企業的生產和檢驗設備必須符合國家相關規定要求,能夠滿足藥品生產和檢驗的需要。
4. 藥品生產企業必須配備符合要求的質量管理、生產和檢驗人員,具備相應的專業知識和技能,能夠勝任藥品生產和檢驗工作。
5. 藥品生產企業必須建立健全的藥品安全保障體系,能夠保證藥品的安全性和有效性。
綜上所述,申請藥品生產許可證需要企業具備壹定的生產和質量管理能力,符合國家相關法律法規和標準要求。只有符合要求的企業才能夠獲得藥品生產許可證,保證藥品的安全性和有效性。
法律依據:
《藥品生產監督管理辦法》
第三條
從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規範,確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產,嚴格遵守藥品生產質量管理規範,確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。