（壹）企業負責人應具有大專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業初級職稱以上工程技術人員應占職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢測能力。
（五）應具有與產品生產規模相適應的生產、倉儲場地和環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應當收集、保存與本企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
（八）生產無菌醫療器械的，應當有符合規定的生產場所。
擴展資料：
第二類醫療器械經營備案事項的規定：
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的經營企業，應當填寫第二類醫療器械經營備案表向所在地的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合備案材料要求的第二類醫療器械經營備案材料。
收到醫療器械經營備案材料後，市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料的完整性進行核查，對符合規定條件的予以備案，出具第二類醫療器械經營備案憑證）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食品藥品監督械經營XXXXXXXX。其中：第壹個X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二個X代表所在地市級行政區域的中文簡稱，第三個至六個X代表4位數的備案年份，第七個至十個X代表4位數的備案流水號。
百度百科-二類醫療器械經營備案
百度百科-二類醫療器械