1、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
辦理醫療器械二類經營備案的流程：
1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。
辦理醫療器械二類經營備案的材料：
1、第二類醫療器械經營備案申請表;
2、營業執照和組織機構代碼證的復印件;
3、法人代表、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、文憑學歷或是職稱證明的復印件;
4、組織架構與部門設置闡述;
5、經營範圍、經營方式闡述;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或是租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件;
7、經營管理配套設施、機器設備列表;
8、經營管理質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人員授權證明;
10、計算機信息系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營公司企業構建合乎醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，如無此項，可免闡述);
11、其他證明文件(如經營管理體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經營管理規範標準提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。
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