根據國家醫藥產品管理局新藥臨床研究批準文件(1998)ZL-120，為對本品的臨床療效和安全性做出直觀評價和結論，根據《中藥新藥治療尿毒癥臨床研究指導原則》，從2006年6月1999至2006年6月1 1。遼寧中醫學院附屬醫院、北京中醫醫院、北京中日友好醫院、吉林中醫藥研究院、長春中醫學院、河南中醫學院進行了二期臨床試驗研究。其中，盲療組120例，對照組120例；；開放組190例，***430例。試驗結果表明，尿毒排瀉散對慢性腎功能衰竭中醫濕濁證的改善具有良好的療效，有效率達90%以上，對濕濁證的主要癥狀如惡心、嘔吐、納差、腹脹、嗜睡、少尿、水腫等改善率達69%以上(見表4、表5)，並能降低尿素、肌酐，改善慢性腎功能衰竭。0.05，總體療效顯著，治療組在改善腎功能、降低血肌酐方面效果顯著。除部分患者出現口感差、胃腕不適、便秘等癥狀外，未發現明顯副作用。認為尿毒排瀉散作為三種中藥新藥，在治療慢性腎功能衰竭、改善濕濁癥狀、提高生活質量、延緩病程進展方面有較好的療效，具有壹定的先進性。
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