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新版GSP對藥品庫房的要求有哪些?

新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:

第四十三條企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的汙染、交叉汙染、混淆和差錯。

第四十五條藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開壹定距離或者有隔離措施。

第四十六條庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:

(壹)庫房內外環境整潔,無汙染源,庫區地面硬化或者綠化;

(二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;

(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

第四十七條庫房應當配備以下設施設備:

(壹)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

(五)符合儲存作業要求的照明設備;

(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(櫃)。

第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(壹)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

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