2英文參考膠囊【中醫術語。中藥術語(2004)]膠囊[21+20世紀雙語科技詞典]
藥用膠囊[朗道漢英詞典]
3中藥膠囊(膠囊[1])是壹種中藥劑型[2]。是指藥物裝入空心膠囊制成的制劑的總稱[2][1]。
3.1分為硬膠囊、軟膠囊、微囊[2][1]。
硬膠囊是將壹定量的藥材提取物和藥材提取物與細粉或輔料填充到空心膠囊中制成的制劑。
軟膠囊是將壹定量的藥材提取物與適當的輔料混合，用壓制或滴制的方法密封於球形、橢圓形或其他軟膠囊中制成的制劑[2]。
微囊化是利用天然或合成高分子材料(囊材)將固體或液體藥物包封在直徑為1 ~ 5000微米的微小膠囊內的制劑[2]。
4西藥膠囊是指在空心膠囊中填充輔料或密封在軟膠囊中的藥物或固體制劑[3]。空膠囊壹般是明膠做的。近年來，甲基纖維素、海藻酸鈣、PVA、變性明膠等高分子材料也被嘗試用於改變膠囊的溶解性或達到腸溶效果。膠囊分為硬膠囊和軟膠囊。中藥膠囊以硬膠囊居多。如醬油膠囊、復方麻特香膠囊、胃泰丸等。
4.1膠囊分類膠囊分為硬膠囊、軟膠囊(軟膠囊)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要用於口服[3]。
4.1.1硬膠囊(俗稱膠囊)硬膠囊(俗稱膠囊)是指將藥物制成粉末、顆粒、片劑、丸劑、半固體或液體，或加入適當輔料，填充於空心膠囊內的膠囊。
4.1.2軟膠囊軟膠囊是指將壹定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散於適宜的輔料中制成溶液、混懸液、乳劑或半固體，密封於球形或橢圓形軟膠囊中的膠囊。可采用滴制法或壓片法制備。軟膠囊材料由明膠、甘油或其他合適的藥材單獨或組合制成。
4.1.3緩釋膠囊是指在規定的釋放介質中以非恒速緩慢釋放藥物的膠囊。緩釋膠囊應符合緩釋制劑的相關要求，並應進行釋放度試驗。
4.1.4控釋膠囊是指在規定的釋放介質中緩慢、恒速釋放藥物的膠囊。控釋膠囊應符合控釋制劑的相關要求，並應進行釋放度試驗。
4.1.5腸溶膠囊腸溶膠囊是指由適宜的腸溶材料制成的硬膠囊或軟膠囊，或填充有腸溶材料包衣的顆粒或微丸的膠囊。腸溶膠囊不溶於胃液，但能在腸液中崩解釋放活性成分。除另有規定外，按放行試驗方法(藥典二部2010版附錄X D)進行，應符合規定。
4.2膠囊質量要求4.2.1膠囊的生產和儲存在生產和儲存過程中應遵守以下相關規定[3]。
1.膠囊的內容物，無論其活性成分還是輔料，都不應該引起膠囊殼變質。
2.硬膠囊可以用不同形式的內容物制備，並根據以下制備技術填充在空心膠囊中。
(1)加入適當的輔料，如稀釋劑、助流劑、崩解劑等。加入到藥物中，制成均勻的粉劑、顆粒劑或片劑。
(2)普通微丸、速釋微丸、緩釋微丸、控釋微丸或腸溶微丸單獨或混合後填充，必要時加入適量空白微丸作為填充劑。
(3)直接裝入藥粉。
(4)將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。
(5)溶液、懸浮液、乳液等。也可以用專用灌裝機灌裝成空心膠囊，必要時密封。
三、小劑量藥物，應先用適當的稀釋劑稀釋，並混勻。
四、膠囊應整齊，不得有粘結、變形、滲漏或膠囊外殼破裂現象，並應無異味。
五、膠囊的溶出度、釋放度、含量均勻度和微生物限度應符合要求。必要時，應對包有內容物的膠囊進行殘留溶劑檢查。六、除另有規定外，膠囊應密封儲存，儲存環境溫度不高於30℃，濕度應適當，以防受潮、發黴和變質。
4.2.2質量檢驗除另有規定外，膠囊應按以下方法進行檢驗[3]。
裝載數量的差異應按下列方法檢查，並應符合規定。檢驗方法？除非另有規定，取20片試片，準確稱量，倒出內容物(不要丟失膠囊殼)，用小刷子或其他合適的器具擦拭硬膠囊，用乙醚等揮發性溶劑清洗軟膠囊，置於通風處讓溶劑自然蒸發，然後準確稱量膠囊殼，算出每粒膠囊的含量和平均含量。與平均裝載量相比，每粒裝載量不得超過裝載量差限值的2粒以上，1粒不得超過限值的1倍。
平均負載
裝載差異極限
低於0.30克
10%
0.30克及以上
7.5%
規定檢查膠囊含量均勻度的，壹般不需要檢查裝量差異。
崩解時限除另有規定外，按崩解時限檢查法(藥典二部2010版附錄ⅹ a)檢查，應符合規定。