生產新藥或者有國家標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，批準文件中載明該藥品的專利編號，稱為藥品批準文號。藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式:國藥審字+1位字母+8位數字。
字母“H”表示化學藥品，字母“Z”表示中藥，字母“B”表示國家醫藥產品管理局整頓的保健藥品，字母“S”表示生物制品，字母“T”表示體外化學診斷試劑，字母“F”表示藥用輔料，字母“J”表示進口分裝藥品。數字1和2為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”和“20”代表2002年1之前國家醫藥產品管理局批準的藥品，其他使用省級行政區劃代碼前兩位的為原批準文號。第三位和第四位是批準文號續展年份的後兩位，但來自衛生部和國家醫藥產品管理局的批準文號仍使用原文號的後兩位。數字5到8是序列號。
國藥準字
“國藥準字”是藥品生產單位在新藥生產前，經國家美國食品藥品監督管理局嚴格審批後獲得的藥品生產批準文號，相當於壹個人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字，其中字母“H”用於化學藥品，字母“Z”用於中藥。只有取得這個批準文號，藥品才能生產和銷售。
由於歷史原因，以前省級藥品主管部門擁有藥品審批權，部分藥品使用地方批準文號，如“經緯藥準字”、“虎威藥準字”。這些藥品是按照省、直轄市地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統壹管理。
為保證臨床用藥安全，1999後，國家將過去的地方藥品標準升級為國家藥品標準，對“X(省)藥品標準”格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品頒發“國藥標準”批準文號，淘汰不符合國家標準的藥品。與此同時，批準新藥的權力分配給了美國食品藥品監督管理局。
根據現行《藥品管理法》規定，生產藥品“需要經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號”。因此，如果我們現在在市場上發現有“X魏堯準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品，都可以認定為假藥，因為已經過了國家醫藥品管理局規定的有效期。老百姓買藥，壹定要仔細看批準文號。不要購買無批準文號或批準文號有疑問的藥品，以免買到假藥。
中醫準字代碼:
中醫的準字有四種，分別是“H、S、Z、B”。
凡獲得美國食品藥品監督管理局“國藥準字”批號的藥品均為具有治療作用的藥品。但目前市場上藥品種類繁多，批號不壹，容易造成消費者認識上的混亂。
國藥準字的藥品批準文號分為以下幾類:“國藥準字H、S、Z、B”，“國藥準字H”為化學藥品；“國藥準字S”是生物藥；“國藥準字Z”是中成藥；藥店常見的高丹丸散等中成藥，無論提取工藝，還是有無毒副作用，都屬於“國藥準字”；“國藥準字B”是壹種具有治療和保健功能的藥物。無論是中藥還是西藥，經臨床證明無毒副作用的，均可申請“國藥準字B”批號。因為西藥壹般都有明顯的毒副作用，所以中藥最常見。