什麽是藥品認證根據《中華人民共和國藥品管理法》第壹百零二條對藥品的定義，藥品是指用於預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能並規定適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和劑量。
藥品認證簡介:藥品監管部門對從事藥品研究、生產、銷售和使用的單位進行檢查、評價並決定是否頒發相應認證證書的過程。
藥品GMP認證管理辦法編輯
第壹條為加強對藥品生產企業的監督管理，廣泛規範藥品GMP認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
第二條藥品GMP認證是國家對藥品生產企業進行監督檢查的壹種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP的檢查和認可過程。
第三條國家醫藥產品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和任命；負責國際藥品貿易中藥品GMP的互認。國家醫藥產品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱？局認證中心？)承擔藥品GMP認證的具體工作。
第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內藥品生產企業GMP認證資料的初審和日常監督管理。
第二章認證申請
第五條申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)應按要求填寫《藥品GMP認證申請書》壹式兩份，並提交以下材料。
1，藥品生產企業許可證和營業執照(復印件)；
2.藥品生產管理和質量管理自查(包括企業概況、GMP實施和培訓)；
3、藥品生產企業(車間)負責人、檢驗人員教育登記表；高、中、初級技師比例表；
4、藥品生產企業(車間)生產組織機構圖(包括各組織部門的職能及其關系、部門負責人)；
5.藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種清單；
6、藥品生產企業(車間)的環境條件、儲存和總平面布置；
7、藥品生產車間概況及工藝平面布置圖(包括更衣室、浴室、人流和物流通道、氣閘等。，並標明空氣潔凈度等級)；
8、生產劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要工藝控制點；
9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備的檢定和檢驗儀器儀表的校準；
10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
第六條新設立的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時，除提交第五條第(二)項至第(10)項規定的材料外，還應當提交藥品生產企業(車間)設立批準文件和擬生產品種或者劑型的三批試生產記錄。
第三章資料審查和現場檢查
第七條我局認證中心對藥品生產企業上報的材料進行技術審查，對符合要求的進行現場核查。
第八條局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家醫療器械管理局GMP檢查員組成，現場檢查由組長負責。
第四章批準和認證
第九條現場檢查結束後，局認證中心根據
檢查組將對報告進行現場檢查，提出審核意見，並提交國家醫藥產品管理局審批。
第十條國家醫藥產品監督管理局將向通過認證的企業(車間)頒發GMP證書，並予以公告。
第十壹條藥品GMP證書的有效期為五年。
新設立的藥品生產企業(車間)GMP證書有效期為壹年，期滿復審合格後頒發的GMP證書有效期為五年。
第十二條《藥品GMP證書》有效期滿前三個月，藥品生產企業按GMP認證程序申請復驗和換證。
第十三條認證不合格的企業，重新申請認證與上次申請認證的時間間隔應在壹年以上。
第五章監督管理
第十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內獲證企業(車間)的監督檢查。在證書有效期內，每兩年檢查壹次。檢驗報告經局認證中心審核後，上報國家醫療器械管理局。
第十五條國家醫療器械管理局在必要時，可以對獲得《GMP證書》的企業(車間)進行檢查。
第十六條獲證企業違反國家藥品監督管理的有關規定，或者經監督檢查不符合GMP要求的，撤銷其GMP證書。
第六章附則
第十七條申請藥品GMP認證的生產企業(車間)應當按照規定繳納認證費用。
第十八條未在規定期限內提交相關補充材料和繳納認證費用的，國家醫藥產品管理局將終止認證。
第十九條本辦法由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第二十條本辦法自發布之日起施行。
什麽是藥品GMP認證1。GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，
二、產品質量認證的類型根據質量認證的職責不同，可分為自我認證、用戶認證和第三方認證。根據認證內容的不同，可分為質量認證、體系認證和安全認證。藥品關系到人的生命安全，所以藥品認證屬於安全性認證，是強制性認證。
3.GMP是體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。其特征是它是結合ISO9000-9004標準系列修改的標準。國外部分國家實行美國FDA認證的標準，國內也有部分單位通過了美國FDA認證。
第四，國際認證本身的意義不僅在於加強了藥廠內部諸多質量因素的過程控制，還在於控制藥廠外部的關鍵質量因素。如配方、原料、輔料、包裝材料、設備、建築材料等。
5.國家醫藥產品管理局是代表國家獨立公正評價藥品的GMP認證機構，代碼為C12。負責國際藥品貿易中新藥的優先采購、推薦和受理申請。截至2004年6月30日，藥品監督管理部門不再受理新藥生產申請。