個人開藥廠不必先“戴帽”
針對被問得最多的何謂自然人問題，省藥監局有關負責人解釋說：“自然人辦藥廠指無論是國內、國外的個人、企業都可來廣東投資辦廠。開辦藥品生產企業必須符合國家和廣東省的產業政策和發展規劃，鼓勵新技術、新產品。廣東省出臺這壹政策是為引導有資金、有項目的企業或個人進入市場。
廣東省藥監局有關負責人進壹步解釋說：“從上個世紀80年代開始，廣東就陸續有私人開辦藥廠。而且目前廣東400家左右的藥廠，大部分都屬民營性質。但由於歷史形成的政策原因，這些民營藥廠開辦起來並不太順利。比如，我國有關藥品生產企業審批程序規定，必須只有企業法人才有資格興辦藥廠。在這種情況下，個人要辦藥廠，就必須要先‘戴帽子’：註冊成立壹家公司後，再通過這家公司來投資藥廠；或者幹脆掛靠另壹家藥廠名下。
準入門檻至少千萬元
“申報程序簡化，並不意味著降低門檻。”省藥監局安全監管處有關負責人指出，由於藥品生產直接關系老百姓的用藥安全、有效，所以條件極其苛刻，壹般首次投資在千萬元以下的絕對不可能。據了解，按照國家藥監局規定，全國所有藥品生產企業必須在2004年6月30日前通過GMP認證。廣東省要求新開辦的企業要在獲得開辦資格後30天內向省藥監局安全生產監督管理處申請GMP認證。也就是說，個人藥廠除了在硬件設施及軟件方面過關之外，還得過資金關，因為要通過GMP認證，藥廠必須投資上千萬元。
羊城藥業董事長施少斌告訴記者，他有壹個合作夥伴曾花了400萬元買下壹個企業，接下來在設備技術上投資，總***花了2000多萬。
記者觀察
有利規範競爭秩序
“要發展、辦藥廠”，曾經風光壹時的藥品生產行業，如今也對有資金實力的個人敞開大門。過去相當長壹段時間，政府對個人可否辦藥廠壹直沒有明確的態度，有實力的民營資本切入這個領域，為了拿到政府的批文手續相當繁瑣，這次實施細則中明確開辦藥品生產企業的申辦人可以是自然人，這對培育壹個競爭充分市場無疑是壹個利好消息，可以說是民營資本進入醫藥業的風向標。由此帶動各方資本湧入醫藥行業，這有利於規範市場秩序，使生產流通領域的競爭更多充分化。
那麽，隨著競爭者越來越多的加入，為了爭得有限的利潤，培育消費者對其品牌的忠誠度和信賴度，經營者不斷比拼科研投入、產品質量等，這不僅能使我國醫藥行業“小、散、亂”的格局有所改變，而且有利於把虛高的藥價水分擠幹，這樣普通百姓既可吃到質優的藥品，又不必再為藥價而發愁了。
業界觀點
坦然應對挑戰
廣州羊城藥業董事長兼總經理施少斌：廣東規定允許個人辦藥廠在國內是先行壹步，是與國際接軌的做法。我認為廣東省出臺這壹措施從某種程度上說是降低了開辦藥廠的門檻。醫藥行業是朝陽行業，特別是非典事件加強國人的保健意識、傳統中藥重放光芒。因此很多人看好醫藥市場，千軍萬馬來“搶蛋糕”。民營資本也在積極尋找值得他們投資的朝陽行業去投資，將資本進壹步融到醫藥市場來。作為國有企業的老總，我將坦然迎接挑戰，有挑戰才會有競爭，良性競爭才會促進繁榮發展，無挑戰的市場是落後的。所以我認為這其實是行業內的好事。有壓力才會有動力。以前都說要把我國建設成醫藥大國，現在融資渠道增多了，我想我們的目標應該是要做成醫藥強國。
對於個人開辦藥廠我認為必須明確幾點：1．這種現象早已存在，只是以前私人要先註冊壹個公司，“戴帽”之後才得以變相辦藥廠。2．資金不夠千萬是搞不掂的。要考慮通過GMP認證、要有新藥，壹個新藥沒有幾百萬元是拿不下來的。所以個人辦藥廠沒有千萬元是不行的。
對行業沖擊不大
廣州市香雪制藥股份公司總經理牟永新：現在個人可以申請辦藥廠，這只是資本運作方式的改變，表現在國有資本、民營資本的基礎上，放松了資本的運作條件與限制，這是國家充分調動市場競爭的壹個利好消息。
在實際操作上，開辦藥廠涉及生產設備和GMP認證廠房、產品和技術、市場推廣三大方面的投入，可以憑個人名義辦的藥廠，同樣也要面臨這種經營模式。這必然與以往的小投資、小作坊式的藥廠有所區別，以免重覆以前低水平的生產與開發。隨著國家對醫藥生產行業準入門檻的提高，個人辦藥廠只是在註冊登記的投資個體形式的改變，其運作模式依然離不開市場化的競爭，藥品生產行業的標準不會有原則的改變。鑒於此，我認為個人可以申辦藥廠準則的出臺，對於整個行業發展不可能造成強烈的沖擊。
個人辦藥廠實力不夠別幹
某外資公司對外事業部經理鄭小姐：外資企業雖然大多數實行的本土化生產，可是在生產管理層上始終還沒有實行本土化人才管理，原因在於這涉及到生產管理的責任風險問題。藥品是特殊的消費品，關乎到人們的生命安全。外資企業跨國生產，參與全球化的市場競爭，其遵守的行為準則比國內的工廠更加規範，從其產品研發投入比國內藥廠多，就可以看出外資藥企業對於藥品生產把關的細致與慎重了。
對於個人辦藥廠，在資本投入上如果只是小規模的投入，其生產藥品的安全系數有多大？這涉及到藥廠的生產管理責任問題，同樣也是壹門需要花時間探索的學問。
我建議，打算個人辦藥廠的經營者，對於此事不能操之過急，需求多方觀察與學習才可以涉足此行業。