在生產過程中，藥物因合成原料、化學試劑或有機溶劑的殘留，中間體、副產物、低效異構體的產生或晶型的轉變等引入雜質。
在儲藏期間，藥物因溫度、濕度、日光、空氣等環境因素影響產生藥物的水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、黴變等變化產生有關雜質。