吉利德科學公司於東部時間2023年2月3日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,中文名:戈沙妥珠單抗)用於治療患有不可切除的局部晚期或轉移性激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌的成年患者,這些患者已經接受了基於內分泌的治療和至少兩種額外的系統性治療。
該批準基於3期TROPiCS-02研究中具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期和總生存期數據。在TROPiCS-02研究中,與對照單藥化療(醫生選擇的治療)相比,Trodelvy顯示了具有統計學意義和臨床意義的3.2個月總生存期(OS)益處;TPC)(中位OS: 14.4個月對11.2個月;危險比[HR]= 0.79;95% CI:0.65-0.96;p=0.02)。