仿制藥國內申報需要IND嗎

關於我國現行的新藥分類方法，請參考《藥品註冊管理辦法(2007年版)》，其中有詳細的解釋。簡而言之，新藥大致分為臨床前研究和完成後申報三個階段。CDE同意了，就發臨床批文，做臨床試驗，然後申報生產。壹旦通過，就會獲得批準。仿制藥直接申報生產。獲批後，分為兩類。口服藥物基本生物等效。完了再報，然後審批或者不審批。其他的都是直接批或者不批。申報的程序和所做的工作大不相同。