二、GSP管理文件是為落實藥品經營質量管理規範所制定的壹系列規範性文件。包括：1、質量管理制度、質量管理程序、質量管理職責；2、企業經營與管理過程中圍繞制度、程序、職責中規定的內容展開的明細分類管理與實施文檔、匯總分析、總結報告等記錄。3、涵蓋硬件（設施設備）、軟件（制度規定及實施文檔記錄）。