美國食品藥品監督管理局表示，經過壹段時間的試運行和收集各方意見，為進壹步推動嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作更加科學高效，經反復研究論證，總局決定對項目和要求的部分內容進行修訂。
公告顯示，此次修訂遵循三個原則。壹方面落實“四個最嚴”要求。進壹步明確嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊中實施法律法規和食品安全國家標準所必需的材料項目和要求；二是落實企業主體責任；最後，貫徹國務院“放、管、服”的工作要求，在不降低標準的情況下，根據國內外標準的差異，按照等效原則進行判斷；減少企業重復提交文件材料；減輕企業研發成本壓力；對配方註冊和生產許可、日常監管和監督抽驗等事中事後監管中的申報材料和審查核實進行梳理，既避免了企業重復申報和審查，又避免了監管出現真空。
記者對比20111年6月公布的上壹稿和今天的修訂稿發現，作為配方註冊制度核心之壹的某廠，最多有三個配方系列的內容沒有變化，但刪除了壹大段關於產品配方和配方研發的報道。
如在配方研發中，刪除了“市場調研及相關母乳研究”、“臨床試驗研究結果支持餵養效果”、“產品配方研發論證報告”等內容，刪除了生產工藝說明部分的生產工藝驗證內容。
資深乳業分析師宋亮告訴記者，修訂後，細則被簡化，使新政更具可執行性。此前，奶粉新政的設計者或從藥品管理角度撰寫的細則，如跟蹤評估方案等，原本是藥品領域的管理辦法，直接用在奶粉中，有“牛刀殺雞”之意。這些規則增加了企業和審核部分的難度，但實際上對於嬰幼兒配方奶粉來說略顯復雜。
事實上，有國內乳企負責人向記者抱怨，雖然配方註冊做了大量準備，但需要準備的材料還是太多，不確定性還是很大。
記者註意到，在去年6月165438+10月發布的文件中，母乳研究的內容是配方研發的重要門檻之壹，但在新修訂中這壹內容明顯有所放松。
宋亮表示，國際知名乳企在國外的母乳研究歷史悠久，但在中國的母乳研究，無論是國外乳企還是國內乳企都剛剛起步，尤其是國內乳企。我國嬰幼兒產品臨床試驗沒有相關制度和法律保障，也沒有共同的專業平臺，自身發展受限，因此更有利於刪除後新政的實施。
但也有人說，距離新政2018 1的截止日期還有半年時間，但目前相關監管部門還沒有公布壹家通過審批的公司，國內外還有170多家工廠要提交註冊材料，監管部門壓力很大，這次修改多少有點簡化步驟、降低難度的嫌疑。
宋亮告訴記者，此時確實聽說奶粉新政有修改方案，但如此大規模的刪除有些出乎意料。但從配方註冊制的初衷來看，新政的核心要求，如配方的差異、配方數量的限制等依然存在，因此仍然無法放水。
比如合生元奶粉是進口奶粉，要求非常嚴格，經過食品安全檢測。
(原標題:簡化嬰幼兒乳粉配方註冊制度新政修訂流程難度降低)