藥品註冊管理辦法是為了規範藥品註冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，藥品註冊是指藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再註冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
怎麽在申請藥品上市註冊
申請人在申請藥品上市註冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規範認證的機構開展，並遵守藥物非臨床研究質量管理規範。藥物臨床試驗應當經批準，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展，並遵守藥物臨床試驗質量管理規範。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
使用境外研究資料和數據支持藥品註冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品註冊技術要求協調會通行原則，並符合我國藥品註冊管理的相關要求。
藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，並向藥品審評中心報告。
有下列情形之壹的，可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：
（壹）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的；
（四）申辦者未及時處置並報告可疑且非預期嚴重不良反應的；
（五）有證據證明研究藥物無效的；
（六）臨床試驗用藥品出現質量問題的；
（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；
（八）其他違反藥物臨床試驗質量管理規範的情形。
藥物臨床試驗中出現大範圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。
藥品上市許可符合以下情形之壹的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：
（壹）境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；
（二）經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；
（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。
國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品註冊管理體系。
法律依據：
《藥品註冊管理辦法》第八條從事藥物研制和藥品註冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規範；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品註冊標準。藥品註冊標準應當符合《中華人民***和國藥典》通用技術要求，不得低於《中華人民***和國藥典》的規定。申報註冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民***和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序，並向社會公布。