日本醫藥品添加劑協會編輯出版的《醫藥品添加物事典》。
1、藥用輔料定義
藥用輔料篩選是仿制藥壹致性評價的重要研究內容：輔料是制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑生產中起著關鍵作用。壹致性評價過程中，藥用輔料對藥品的藥學研究和BE研究均有重要影響，藥學研究的主要內容是制備工藝，輔料是制備時的重要壹環。
2、藥用輔料標準規定
輔料標準日本藥用制劑輔料在標準制定上形式多樣，除《日本藥局方》(日本藥典)收載有部分藥用制劑輔料外，尚有專門的法定藥用制劑輔料標準《醫藥品添加物規格》(收載藥典以外的品種，簡稱"藥添規x"，英文名簡稱"JPEx"，x為版本年號)，該標準由日本厚生省醫藥安全局審查管理部門組織，國立醫藥品食品衛生研究所、東京醫藥品工業協會、大阪醫藥品協會、日本工業協會、日本醫藥品添加劑協會及日本表面活性劑工業會等參與制訂，每隔三年修訂壹次，根據藥典修訂情況及實際使用情況進行品種增減及內容修訂。每個品種項下內容包括：來源、性狀、確認試驗(檢查方法)、純度試驗、幹燥失重、定量法(根據品種不同有的無此項)、貯存方法、用藥途徑(口服、外用、註射等)及其他隨品種而異的特殊標準檢查項。?另外由日本醫藥品添加劑協會編輯出版有《醫藥品添加物事典》(藥用制劑輔料手冊)，該手冊全面記載了日本國內已經許可使用過的藥用制劑輔料的成分名及其使用途徑、最大使用量等，為廠家必備參考書，該手冊的內容在判斷是否按添加有新輔料申報藥品時具有重要的參考意義。各品種項下內容包括：名稱、英文名、別名、化學名、結構式及分子量、參考文獻(收載的標準出處及其他重要文獻)、概要(外觀性狀及溶解特性、pH值)、參考規格(指含量及雜質檢測指標)、儲存方法、用途(制劑時可用作穩定劑、矯味劑等已有過使用先例的獲批用途)、給藥途徑及最大使用劑量、商品名及生產廠家。由上可見日本對輔料管理是針對性，重點在於輔料的給藥途徑，新輔料則強調在藥品中是否有應用。另外日本行業協會在輔料的管理和使用中也起著十分重要的作用，在政府審批的輔料標準內容的基礎上，增加了面對企業更多的有關信息,?這些做法值得借鑒。但是日本對輔料在藥學中的作用認識的描述仍然不準確，如仍然認為輔料不得影響安全性或者制劑的檢驗，這與實際情況並不完全壹致。如有的輔料能夠減輕制劑的副作用(註射劑中使用局部麻醉劑)，有的輔料雖然影響制劑的檢驗，則可以通過建立新的檢驗方法加以解決。