法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第五條醫療器械監督管理應當遵循風險管理、全面控制、科學監管、社會共治的原則。
第六條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，調整分類規則和目錄。制定和調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊者、備案者、生產經營企業、使用者和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類規則和目錄應當向社會公布。