藥物臨床批準和生產批準

2月2日，65438“弘毅研討會:MAH專題暨MAH專項基金發布儀式”在渝舉行——MAH專項基金總額達30億，將主要投入部分優質藥物臨床批件和藥品生產批件，並以多種合作方式持續孵化，最終實現產業化。據悉，MAH專項基金的設立主要是順應藥品上市許可持有人制度，符合重慶高新區支持生物醫藥產業的發展方向。重慶高新區開發投資集團總經理助理、重慶高壹投資發展有限公司董事長劉華東在發布會上透露，MAH專項基金總規模為30億元人民幣，分為三期，第壹期5億元，第二期6543.8+00億元，第三期6543.8+05億元。該基金的投資方向將集中於技術的附加值。重慶高新區開發投資集團總經理助理劉華東值得註意的是，基金主要投資領域為重組蛋白藥物、生物疫苗、細胞治療藥物、抗體藥物、生物血液制品、高端仿制藥等。，且首期基金的投資標的將鎖定在重慶高新區或投資後落戶重慶高新區的項目。據介紹，智恩制藥、韓國Binex、Famesai三家藥企將負責投資標的的前期篩選，並為整個項目的推進提供技術支持。65438+2月1，新版《藥品管理法》正式實施，新版《藥品管理法》專門拿出壹章對藥品上市許可持有人做出相關規定。中國醫藥企業管理協會常務副會長牛幹政在啟動儀式上表示，MAH制度的實施使藥品審批與企業分離，解放了廣大R&D機構和R&D人員，市場的靈活性將為廣大R&D機構和R&D人員帶來無限可能。中國醫藥企業管理協會常務副會長牛當天，發布儀式的主辦方沈陽藥科大學弘毅商學院也發布了2020年課程目錄。據現場介紹，弘毅商學院將在渝開展相關課程，為基金的有效使用提供人才和技術支持。上市許可持有人制度鼓勵藥物創新。藥品上市許可持有人(MAH)是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體。通過申請藥品上市許可，獲得藥品上市許可批文，以其名義將產品投放市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任。在國家醫藥產品管理局探索上市許可持有人制度，實現產品與企業分離，有利於加強藥品全生命周期管理，鼓勵藥物創新，減少低水平重復建設，優化資源配置。值得註意的是，藥品上市許可持有人制度雖然實現了產品與企業的分離，但擺脫了藥物研發的資產導向模式。但壹個藥品從誕生到退市的整個生命周期，不僅需要人才和R&D技術，還需要生產的配合、後續的推廣、資金的孵化，以及新《藥品管理法》的相關要求，這對藥品上市許可持有人提出了更高的要求。會場上市許可持有人對藥品全生命周期負責。根據《藥品管理法》的規定，上市許可持有人負責藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產和上市、上市後研究、不良反應監測、報告和處理。藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負責人對藥品質量全面負責。鄭州大學藥學院教授馬可博士指出，藥品上市許可持有人需要具備藥品全生命周期管理的能力，才能有效承擔法律規定的責任。藥品上市許可持有人需要具備質量管理、風險防控、責任賠償等能力。確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，保護使用者的安全，維護使用者的權益。鄭州大學藥學院Marco教授，具體來說，上市許可持有人需要建立全生命周期、全鏈條的質量管理體系，配備具有相應資質和技能的專業人員，保證質量體系的正常運行；上市許可持有人需要建立全生命周期風險防控體系，運用風險管理工具開展風險識別、分析、評估等工作，防範或控制各類風險；上市許可持有人應當具有壹定的經濟能力，或者通過購買保險或者其他保障方式，保證用戶因持有人責任受到損害時的賠償能力。上市牌照持有者Marco需要整合資源表示，MAH首先需要解決的問題是如何有效利用和整合市場資源，彌補自身的短板。作為上市牌照持有人，需要根據自身能力建設，整合利用CRO、CMO和CSO提供的服務和金融資源。現場壹位嘉賓也指出，企業不要總想著補短板，要把長板發揚光大，在互動中增值。在這個過程中，資本也會起到非常重要的作用。值得註意的是，雖然各種合同外包機構可以提供多方面的專業服務，但MAH也需要具備相應的專業能力，可能包括研發管理、註冊管理、生產管理、流通管理、藥物警戒、變更管理等。最後，馬可總結道，MAH可以委托藥品R&D、生產和銷售，但需要有足夠的能力對所有委托方進行有效監管，真正實現強強聯合、優勢互補，充分發揮MAH體系在資源整合中的作用。聲明:以上內容來自互聯網，版權歸原作者所有。如有侵犯您的原創版權，請告知我們，我們將盡快刪除相關內容。