申請第二類體外診斷試劑產品首次註冊的基本條件：
1.已按照有關規定取得企業工商登記；
2.已確定申報產品為第二類體外診斷試劑，已編制完成擬申請產品的體外診斷試劑產品技術要求，並已通過預評價；
3.已具備擬註冊產品的生產能力；
已按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
4.辦理體外診斷試劑註冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法規、規章和有關的技術要求；
5.對於國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規範的產品（鏈接： 審評規範專欄
），申請人應參照執行。
申請人登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理範圍的規定，需提交以下申報資料：
1． 申請表
（1）應有法定代表人或負責人簽字並加蓋公章；
（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容壹致；
（3）“產品名稱”、“包裝規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容壹致。
2．證明性文件
（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；
（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；
（3）按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內第二類體外診斷試劑產品申請註冊時，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產範圍應涵蓋申報產品。
3．綜述資料
（1）產品的預期用途
產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等
（2）產品描述
包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明
由於體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，並提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，並對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他
包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請註冊產品與國內外同類產品的異同等。對於新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
4．分析性能評估資料
（1）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性範圍或測定範圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如註冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。
如註冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
（2）校準品應當提交完整的溯源性文件。
（3）質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
5．陽性判斷值或參考區間確定資料
應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源，並提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。
6．穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期後的實時穩定性研究資料，並應充分考慮產品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。
7．生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
8．臨床評價資料
包括相應的臨床試驗資料和/或非臨床評價資料。
（1）臨床試驗
需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，並提供以下臨床試驗資料：
a.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
b.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
c.各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
d.對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
e.臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及註冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
(2)國家食品藥品監督管理總局發布的免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。
依據相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數據等產品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
（3）校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。
（4）本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。
9．產品風險分析資料
對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料應提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（1）對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計；
（2）風險評價：對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；
（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；
（4）任何壹個或多個剩余風險的可接受性評定；
（5）應符合相關行業標準的要求。
10．產品技術要求
醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。內容應包含產品性能要求、試驗方法，以及主要原材料、生產工藝及半成品的技術要求。產品技術要求需通過預評價，申報註冊時應提交兩份，並同時提交兩份紙質壹致性及與網上填報的產品技術要求內容壹致性的聲明。
申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求。主要包含產品性能指標和檢驗方法等內容。
11．產品註冊檢驗報告
提供具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的註冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行註冊檢驗，並符合相關要求。
12．產品說明書
申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
按照指導原則編寫的產品說明書應當提交壹式兩份，並提交兩份產品說明書文本完全壹致的聲明。
13．標簽樣稿
應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、註意事項、儲存條件及有效期等。
對於體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標註該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要註明產品批號，也要註明各種組分的批號。
14. 符合性聲明
符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字並加蓋企業公章，並包括以下內容：
（1）申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》相關要求；聲明本產品符合《體外診斷試劑管理辦法》關於產品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單；
（2）申請人所提交資料真實性的自我保證聲明，並作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
15．提交註冊申請資料電子文檔，至少應包括：
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。
16．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。
17．提交申報資料目錄。註冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的壹級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
標準：
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，並應在復印件上註明日期，加蓋企業公章；
4．申報資料左頁邊距壹般應大於20mm（用於檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同壹項目的填寫應壹致；
6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和壹致，對已受理的產品應上網公告。