十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求。
（1）所有藥品的生產工藝應經驗證，並經國務院藥品監督管理部門批準，生產過程均應符合《藥品生產質量管理規範》的要求。
（2）來源於動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區的健康牛群；來源於人尿企圖的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。
（3）直接用於生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準並應符合國家有關的管理規範。
十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數等。
（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規定。
（2）溶解度是藥品的壹種物理性質。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：
極易溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；
易溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；
溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；
略溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；
微溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;
極微溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；
幾乎不溶或不溶 系指溶質1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。
試驗法：除另有規定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置於25℃±2℃壹定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如無目視可見的溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。
（3）物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之壹。
十六、鑒別項下規定的試驗方法，系根據反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均壹性、純度等制備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。
對於生產過程中引入的有機溶劑，應在後續的生產環節予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查並符合相應的限度規定。
供直接分裝成註射用無菌粉末的原料藥，應按照註射劑劑項下的要求進行檢查，並符合規定。
各類制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規定。
十八、含量測定項下規定的試驗方法，用於測定原料及制劑中有效成分的含量，壹般可采用化學、儀器或生物測定方法。
十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。
二十、制劑的規格，系指每壹支、片或其他每壹個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(%)或裝量；註射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對於列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規定裝量規格。
二十壹、貯藏項下的規定，系為避免汙染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：
遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；
密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封 系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；
熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入並防止汙染；
陰涼處 系指不超過20℃；
涼暗處 系指避光並不超過20℃；
冷處 系指2～10℃。
常溫 系指10～30℃
除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的壹般系指常溫。
二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，並需經國務院藥品監督管理部門批準。
同壹原料藥用於不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。