hóng huā zhù shè yè
2 紅花註射液中藥部頒標準 2.1 拼音名Honghua Zhusheye
2.2 標準編號WS3B382598
本品為紅花經加工提取制成的註射液。
2.3 制法取紅花 500g，加水煎煮三次，第壹次1小時，第二次50分鐘，第三次30分鐘，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.16～1.26，加乙醇使含醇量達70%，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，並濃縮至相對密度為1.10～1.14，再加乙醇使含醇量達80%，冷藏，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為1.16～1.20，加10倍量水，冷藏，靜置 16～24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.04，用50%氫氧化鈉溶液調節pH值7.5～ 8.0，加註射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
2.4 性狀
本品為黃紅色至棕紅色的澄明液體。
2.5 鑒別（1）取本品，作為供試品溶液，另取紅花對照藥材0. 5g，加水10ml超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至幹，殘渣加無水乙醇，攪拌，靜置，棄去無水乙醇液，殘渣加水1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液0.5μl、對照藥材溶液0.3μl，分別點於同壹矽膠GF<[254]>薄層板上，以正丁醇冰醋酸水（6:2.4:5）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的棕色斑點。
（2）精密量取本品1ml，置500ml容量瓶中，加水至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄Ⅴ A），以蒸餾水為空白，在267±1nm波長處測定吸收度，不得低於0.5。
2.6 檢查pH值 應為5.5～7.0（附錄Ⅶ G）。
蛋白質 取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸試液1ml，混勻，放置5分鐘，不得出現混濁。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸2.5ml，蒸幹，至氧化氮蒸氣除盡後，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸幹後，殘渣加水使溶解並移至10ml容量瓶中，加水至刻度，搖勻。精密量取1ml，加水15ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解後，移至納氏比色管中，加水稀釋成25ml，作為樣品管。另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸幹，殘渣加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解後，移至納氏比色管中，加標準鉛溶液1ml，再加水稀釋成25ml，再在兩管中分別加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，樣品管中顯出的顏色與對照管比較，不得更深，即含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 依法檢查（附錄Ⅸ F第壹法），不得過百萬分之五。 草酸鹽 取本品2ml，加3%氯化鈣試液2～3滴，放置10分鐘，不得出現混濁。
鞣質 取本品1ml，加新配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現混濁。 熾灼殘渣 取本品10ml，置已恒重的坩鍋中，依法測定（附錄Ⅸ J），遺留殘渣不得過1.5 %（g/ml）。
熱原 取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg註射2ml，應符合規定。 其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
2.7 功能與主治活血化瘀。用於治療閉塞性腦血管疾病，冠心病，脈管炎。
2.8 用法與用量治療閉塞性腦血管疾病 靜脈滴註，壹次15ml，用10%葡萄糖註射液250～ 500ml稀釋後應用，壹日1次。15～20次為壹療程。 治療冠心病 靜脈滴註，壹次5～20ml，用5～10%葡萄糖註射液250～500ml稀釋後應用，壹日1次。10～14次為壹療程，療程間隔為7～10日。 治療脈管炎 肌內註射，壹次2.5～5ml，壹日1～2次。
2.9 規格每支
（1）5ml
（2）20ml
2.10 貯藏密封，避光。
山西省藥品檢驗所 起草
3 紅花註射液說明書 3.1 藥品名稱紅花註射液
3.2 藥品漢語拼音Honghua Zhusheye
3.3 劑型每支5ml；20ml。
3.4 性狀紅花註射液 為黃紅色至棕紅色的澄明液體。
3.5 紅花註射液的主要成份紅花。
3.6 紅花註射液的功能主治活血化瘀。用於治療閉塞性腦血管疾病，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，閉塞性血栓性脈管炎。
3.7 註意事項1.紅花註射液不宜與其他藥物在同壹容器內混合使用。
2.對紅花註射液過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
3.有出血傾向者禁用。
4.青光眼患者慎用。
5.孕婦禁用。
6.紅花註射液是純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量，發現藥液出現渾濁、沈澱、變色、漏氣等現象時不能使用。個別患者用藥自覺全身有發熱感，故首次用藥宜慢速滴註，或藥物稀釋後使用，註意觀察。
3.8 紅花註射液的用法用量