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雲南省藥品管理條例(2018修正)

第壹章 總 則第壹條 為了加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,促進醫藥產業健康發展,根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民***和國藥品管理法實施條例》等法律、法規,結合本省實際,制定本條例。第二條 本省行政區域內從事藥品研制、生產、配制、經營、使用及監督管理的單位和個人,必須遵守本條例。第三條 省人民政府應當加強對藥品監督管理工作的領導,組織制定全省藥品行業發展規劃,並納入國民經濟和社會發展規劃。

州(市)、縣(市、區)人民政府應當根據本地實際,組織實施藥品行業發展規劃,協調和支持藥品監督管理工作。第四條 縣級以上藥品監督管理部門依法對藥品的研制、生產、配制、經營和使用進行監督管理。

縣級以上市場監督管理、公安、衛生健康、商務、人力資源社會保障等有關部門按照各自的職責,做好與藥品有關的監督管理工作。第五條 省藥品監督管理部門應當配合省發展改革、工業信息化行政部門組織實施藥品行業發展規劃,促進雲南藥業的發展。第六條 縣級以上藥品監督管理部門應當建立藥品監督舉報制度,鼓勵單位和個人對藥品質量、藥品市場秩序、藥品監督管理等進行監督。第七條 縣級以上人民政府鼓勵研究發展現代藥、傳統藥和民族、民間習用藥物,鼓勵規範化生產中藥材。

縣級以上人民政府及有關部門應當依照有關法律、法規的規定,加強對野生動物、野生植物藥材資源的保護和管理,合理利用野生藥材資源。

縣級以上人民政府對在藥物研究、創制新藥、保護野生藥材資源工作中作出顯著成績的單位和個人,應當給予表彰獎勵。第二章 藥品生產管理第八條 藥品生產企業應當具備《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》規定的條件。

藥品生產企業的生產管理部門負責人、質量管理部門負責人不得相互兼職。

前款規定的負責人的任命、變更,應當報省藥品監督管理部門備案。第九條 省藥品監督管理部門按照國家規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證。認證合格的,發給認證證書。第十條 經省藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以委托或者接受委托生產藥品。第十壹條 經省藥品監督管理部門批準,中藥生產企業可以委托其他具備相應條件的藥品生產企業進行中藥前處理和提取。第十二條 鼓勵按照有關法律、法規的規定和《中藥材生產質量管理規範》進行中藥材種植、養殖。第三章 藥品經營管理第十三條 藥品批發和零售企業,應當具備《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》規定的條件。

藥品批發企業應當配備執業藥師,藥品零售企業應當配備執業藥師或者經資格認定的藥學技術人員。第十四條 經省藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以在本省行政區域內設立銷售自己產品的機構或者設置藥品中轉庫。藥品生產企業可以參加藥品采購的招投標活動,向醫療機構直接銷售自己的藥品。第十五條 省藥品監督管理部門按照國家規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證。認證合格的,發給認證證書。第十六條 藥品生產、批發企業不得將藥品銷售給無資質的企業和醫療機構。第十七條 藥品零售企業經所在地藥品監督管理部門批準,可以在城鄉集市貿易市場出售非處方藥品。第四章 醫療機構藥品和制劑管理第十八條 醫療機構應當建立本單位藥品質量管理制度、臨床合理用藥制度、藥品不良反應監測報告制度。第十九條 醫療機構購進藥品應當建立和執行進貨檢查驗收制度。

醫療機構不得購進和使用國家禁止使用的和不符合規定的藥品,不得向個人和無《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的企業購進藥品,但未實施批準文號管理的中藥材除外。第二十條 醫療機構應當按照《藥品經營質量管理規範》設置與藥品儲存相適應的倉儲設施,並按規定條件儲存藥品。

醫療機構應當加強對所使用的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學物品的管理。第二十壹條 醫療機構應當憑處方調配藥品,不得以郵寄、開放式櫃臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。

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