各級政府有關部門在各自職責範圍內做好藥品和醫療器械的監督管理工作。第四條 藥品生產企業購進原料藥和取得藥用批準文號的藥用輔料（以下簡稱藥用輔料），應當向供貨單位索取以下證明文件，並保存至原料藥、藥用輔料有效期滿後壹年；有效期不滿兩年的，應當保存三年：
（壹）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件；
（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產質量管理規範》或者《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件；
（四）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書（授權委托書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼；授權委托書是復印件的應當加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人的原印章或者簽名）；
（五）銷售人員身份證復印件；
（六）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（七）藥品質量合格證明、檢驗報告和購進藥品的發票；
（八）依法應當索取的其他有關證明文件。第五條 藥品生產企業生產藥品或者醫療機構配制制劑不得有下列行為：
（壹）從不具有藥品生產、批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料；
（二）使用應當標明而未標明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料；
（三）將不符合法律、法規規定和國家強制性標準的原料藥、藥用輔料投入生產；
（四）使用應當批準而未經批準的原料藥、藥用輔料。第六條 藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成分和處方量投料，並按照國家食品藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。第七條 藥品生產企業生產的藥品必須經檢驗合格後方可出廠。
藥品生產企業不得偽造檢驗報告等藥品合格證明文件。第八條 藥品經營企業不得有下列行為：
（壹）從藥品零售企業購進藥品；
（二）購進或者銷售醫療機構制劑；
（三）擅自變更藥品經營方式；
（四）超出藥品許可經營範圍經營藥品；
（五）在藥品櫃臺、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品；
（六）藥品零售企業出租、出借《藥品經營許可證》，在經營場所內不同的櫃臺或者貨架擺放同壹藥品；
（七）以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥。第九條 藥品零售企業拆零銷售藥品使用的工具應當齊全、清潔和衛生，出售藥品時應當在藥品包裝袋上註明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等內容。第十條 藥品生產企業和批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。
藥品生產、經營企業不得在食品藥品監督管理部門批準的場所以外存放或者銷售藥品。第十壹條 按照規定應當進行檢驗或者審核批準的藥品，而未經檢驗或者未經審核批準的，任何單位和個人不得銷售或者進口。第十二條 藥品生產、經營企業收購過期藥品，應當於收購藥品的7日前向食品藥品監督管理部門報告，並在食品藥品監督管理部門的監督下進行。
禁止非法收購藥品。第十三條 醫療器械生產企業生產實施許可管理的醫療器械，在購進原材料或者配件時，應當向供貨單位索取以下證明文件：
（壹）加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件；
（二）產品質量合格證明和購進發票。
原材料或者配件屬於納入許可管理的醫療器械，並且符合前款規定的，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件，以及加蓋供貨單位原印章的《醫療器械註冊證》復印件。
上述原材料或者配件屬於無菌類產品的，證明文件應當保存至產品有效期屆滿後壹年；沒有有效期的，應當保存至產品銷售後或者停止銷售後三年；屬於植入類、介入類等國家規定的重點產品的，證明文件應當永久保存。