說明：甲硝唑註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：甲硝唑註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Metronidazole Injection
漢語拼音：Jiɑxiɑozuo Zhusheye
本品主要成份為：甲硝唑。其化學名稱為：2甲基5硝基咪唑1乙醇。
結構式：（參見甲硝唑膠囊）
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
藥理毒理
甲硝唑對大多數厭氧菌具有強大的抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用，抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等，放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高於抑菌濃度。
本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1～2mg/L時，溶組織阿米巴於6～20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。
對某些動物有致癌作用。
藥代動力學
靜脈給藥後迅速達峰值。蛋白結合率<5%，吸收後廣泛分布於各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、 *** 、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。有效濃度能維持12小時。本品經腎排出60%～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。
適應癥
本品主要用於厭氧菌感染的治療。
用法用量
靜脈滴註。
（1）成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg (70kg成人為1g)，維持量按體重7.5mg/kg，每6～8小時靜脈滴註壹次。
（2）小兒常用量：厭氧菌感染的註射劑量同成人。
不良反應
15%～30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，壹般不影響治療；神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、***濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥後自行恢復。
禁忌
有活動性中樞神經系統疾患和血液病者禁用。
註意事項
（1）對診斷的幹擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。
（2）原有肝臟疾患者，劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復壹個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合並腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒後可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
老年患者用藥
由於老年人肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，應嚴密監測本品血藥濃度。
藥物相互作用
（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
（2）同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
（3）同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。
（4）本品幹擾雙硫化代謝，兩者合用患者飲酒後可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
（5）本品可幹擾氨基轉移酶和LDH測定結果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。
藥物過量
大劑量可致抽搐。
規格
（1）10ml：50mg （2）20ml：100mg （3）100ml：500mg
（4）250ml：500mg （5）250ml：1.25g
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
有效期
批準文號
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