2藥品標準
2.1官方名稱
2.2漢語拼音
2.3標準數量
2.4拉丁語或英語
2.5主要活性成分
2.6特征
2.7識別
2.8檢查
2.9含量測定
2.10功能和用途
2.11用法用量
2.12註意
2.13劑量
2.14標註數量
2.15類別
2.16準備
2.17規格
2.18存儲
2.19有效期
附:
*阿托伐他汀鈣片的使用說明
1拼音
妳在說什麽
2藥品標準
2.1官方名稱
阿托伐他汀鈣片
2.2漢語拼音
阿托伐他汀鈣片
2.3標準數量
WS-386(X-338)
2.4拉丁語或英語
阿托伐他汀鈣片
2.5主要活性成分
本品含有阿托伐他汀鈣鹽(2:1)三水合物((c 33h 34 fn 2 o 5)2Ca·3H2O(
2.6特征
本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣片後呈白色。
2.7識別
(1)取本品細粉適量(約相當於C33H35FN2O5 10mg)，加乙醇5ml，搖勻使阿托伐他汀鈣溶解，過濾，濾液作為供試品溶液；另壹種阿托伐他汀鈣對照品用乙醇制成每1毫升含2毫克C33H35FN2O5的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995版，附錄V B)試驗，吸取上述兩種溶液各5(l)，點於同壹矽膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸(80:5:1)為展開劑，展開，幹燥，置紫外燈(254nm)下。
(2)取含量測定項下溶液，用分光光度法(中國藥典1995版，附錄IV A)測定，在波長247nm處有最大吸收。
2.8檢查
有關物質應按照阿托伐他汀鈣含量測定項下的方法進行測定。稱取本品細粉。
中華人民共和國* *和中華人民共和國國家醫藥產品管理局北京藥品檢驗所審核簽發。
建議由國家醫藥產品監督管理局藥品審評委員會對北京宏輝制藥有限公司進行審評
本標準自9月29日起實施，1999，試行期2年。
保護期為8年，保護期內其他任何單位不得復制。
取適量(約相當於C33H35FN2O512.5mg)於25ml量瓶中，加入適量乙腈-0.05mol/L檸檬酸銨溶劑(0.05mol/L檸檬酸用氨水調至pH 7.4)(50:50)，超聲溶解阿托伐他汀鈣5分鐘，冷卻，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻。準確量取供試品溶液適量，加入上述溶劑，稀釋成每1ml含15(g)的溶液，作為對照溶液；取對照溶液20(l)註入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿刻度的25%，然後精密量取供試品溶液和對照溶液20(l)，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。如果供試品溶液的色譜中有雜質峰，則各雜質峰面積之和不得大於對照品溶液的主峰面積(3.0%)。
含量均勻度取本品1片，置研缽中，研磨，加適量乙醇，研磨，分次移入含乙醇的50ml容量瓶中，充分搖勻，使阿托伐他汀鈣溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.8 μm微孔濾膜過濾，精密量取連續濾液2ml，置25ml容量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取阿托伐他汀鈣對照品適量，準確稱取，加乙醇制成每1毫升含1.6克C33H35FN2O5的溶液作為對照品溶液。根據含量測定方法，按規定(中國藥典1995版二部附錄X E)進行含量測定。
溶出度取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995版二部附錄X C第二法)，以900ml水為溶劑，每分鐘50轉旋轉，依法操作，45分鐘後，取適量溶液，濾過，取連續濾液作為供試品溶液；另外，取阿托伐他汀鈣對照品適量(約相當於C33H35FN2O5 25mg)，精密稱定，置於25ml容量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置於100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，按分光光度法(中國藥典1995版二部附錄IV A)在波長241nm處測定吸光度，計算每片溶出量，限度為標示量的80%，應符合要求。
其他應符合片劑項下的相關規定(中國藥典1995版二部附錄ia)。
2.9含量測定
取本品20片，準確稱取，細磨，準確稱取適量(約相當於C33H35FN2O5 10mg)，置於50ml容量瓶中，加入適量乙醇，充分搖勻使阿托伐他汀鈣溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，準確量取2ml連續濾液，置於25ml容量瓶中，用乙醇稀釋刻度，搖勻，即得。另外，準確稱取適量阿托伐他汀鈣對照品，加入乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g)的溶液作為對照品溶液。根據分光光度法(中國藥典1995版，附錄IV A)，在波長246nm處測量吸光度並計算。
2.10功能和用途
君居美ㄓ ? ? ? ? ? ? ?？阿托伐他汀鈣。
2.11用法用量
2.12註意
2.13劑量
2.14標註數量
以C33H35FN2O5計，應為標示量的90.0 ~ 110.0%。
2.15類別
2.16準備
2.17規格
10mg(以C33H35FN2O5計算)。
2.18存儲
遮光、密封和保存。
2.19有效期
暫定兩年。