第二，什麽是IVD？
第三， IVD，在醫學器械的整個產品類別裏面是處於怎樣的壹個位置？
第四、 POCT和IVD有什麽關系和區別？
妳在醫院看到的所有東西，除了藥品和人以外，其他的基本上都是醫療器械。
IVD就是體外診斷，舉個例子，妳會更容易理解，比如壹個患者得了感冒，到了醫院，醫生說妳這個感冒是細菌性還是病毒性的，需要查個血，然後患者就去抽血化驗拿報告，醫生看了報告就知道這是細菌性的，還是病毒性。
在人體之外，用來測血液，尿液等這些樣本的東西就是IVD產品，幫助醫生來看病，這就是IVD產品的任務和價值，這裏所說的樣本，除了常見到的血液，尿液以外，其實還包括了很多其他來自身體外的各種樣本，比如說如果我要檢測腸道，那麽就需要用到糞便樣本，或者神經系統疾病的話，需要用到腦脊液樣本等等......
?NMPA，也就是國家藥品監督管理局，他以前叫CFDA，美國的叫FDA，歐洲的叫CE，最近口罩，防疫物資出口，好多廠家都要過FDA、CE認證。器械分設備、耗材、和試劑，而IVD產品是和他們都粘點邊的，比方說早孕試條，它是壹種試劑與耗材結合的產品，大家可以隨便買回家來自己用。
IVD產品的應用場景主要在醫院，臨床、醫技、教學。但是還有很多各種各樣的場景也需要用到IVD產品，比方說交警查酒駕，家用的血糖儀來檢測血糖，香港海關要檢測過關旅客的狀況等等，於是我們就需要壹種IVD產品，他可能不壹定能滿足檢驗中心高速檢測，壹次性能檢測上百種項目，這種設備的需求壹次可能測試的項目並不多，但是能針對這幾個項目迅速給出結果的這種產品就是IVD產業中最近市場非常火熱的壹類產品，叫做POCT，其實是壹種場景化的產品，這種場景的特點就是需要快速出結果，不需要專業人員也能操作。IVD產品包含了POCT，POCT產品是IVD的壹個分支。
在上世紀70年代，1970年左右，試劑的國產替代，這件事情導致了藥監局這個老大的出現，國家當時從歐美引進了壹些先進的技術和設備，我們從FDA和CE哪裏引進了壹些技術和設備，比方說生化檢測方面的產品包括試劑和儀器等等，進口試劑用了壹陣子，大家就紛紛覺得進口太貴，另外就是壹臺儀器，即可以用這個廠家的試劑也可以用另壹個廠家的試劑，儀器對於各個廠家的試劑是開放的，如果我用進口儀器配套國產試劑，那麽我的成本是不是就降下來了？於是就湧現了壹批企業，比方說上海長征，邁瑞等，國內的IVD行業是從生產替代試劑開始的，主要是生化試劑，後來漸隨著技術的進步，IVD產品不僅開始有了國產的試劑，還有了國產的儀器，遍地開花。
?產品不斷地湧現，國家監管部門對產品要有壹個統壹的指導規範，我國就有了藥監局SFDA，改成了CFDA，現在變為NMPA。IVD產品的老大是NMPA，醫院的是衛健委，這是兩個體系，是有區別的。在醫院，妳要聽取醫院評估的標準。