第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、壹般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第六條 當事人有下列情形之壹的，應當依法給予從重處罰：
（壹）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、註射劑藥品屬於假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（七）在自然災害、事故災難、公***衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用於應對突發事件的醫療器械不符合標準的；
（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。
第七條 當事人有下列情形之壹的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：
（壹）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害後果的；
（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；
（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；
（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。
第八條 當事人違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。
符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。
違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。
第九條 壹般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十條 當事人有下列情形之壹的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：
（壹）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；
（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重後果的；
（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重後果的；
（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重後果的；
（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；
（八）其他屬於“情節嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重後果”包括造成人員傷害後果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害後果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十壹條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，壹般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十壹條的“充分證據”，並依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（壹）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。
第十三條 罰款數額按照以下標準確定：壹般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。