藥品分裝補充申請

處方藥包裝標簽說明書的申報和提交要求1。信息項《處方藥包裝標簽說明書備案申請表》(附件1)信息項1:申報單位證明文件1。藥品生產許可證(復印件)；2.營業執照(復印件)；3.藥品GMP證書(復印件)；4 .企業《商標註冊證》及相關證明文件(復印件)。數據項2:申報品種證明文件1。藥品批準證書復印件及其附件(包括執行標準、說明書和標簽)；《藥品批準證書》及其附件規定事項發生變更的，應當同時提交《藥品補充申請批件》(復印件)；2 .品種的《商標註冊證》及相關證明文件(復印件)；3.商號核準書(復印件)。數據項3:申報品種的包裝標簽說明書顏色樣本註:藥品名稱、劑型、規格、批準文號、包裝材料、包裝規格、有效期等內容必須合法。二、提交材料的格式為1。提交的材料全部用A4紙打印，清晰易辨。2 .《處方藥包裝標簽說明書備案申請表》壹式兩份，無需另行封面裝訂；數據項1、2、3應分別用封面裝訂(封面格式見附件2)，並加蓋申報單位公章。3.每個品種(批準文號)分別提交壹套材料並裝入檔案袋，檔案袋封面按附件2的格式填寫，並加蓋申報單位公章。4.包裝標簽說明書的顏色樣本應按包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱的順序分別裝訂，並標註包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，壹式兩份，經修改確認後提交壹式兩份(國標品種)或壹式三份(地標升級為國標品種)。非處方藥審查註冊提交材料的要求1。首次註冊提交的資料:OTC藥品變更註冊審查申請表:OTC藥品變更註冊審查申請表資料項目1:申請人證明文件1。藥品生產許可證(復印件)；2.營業執照(復印件)；3.藥品GMP證書(復印件)；4 .企業《商標註冊證》及相關證明文件(復印件)。數據項2:申報品種證明文件1。藥品批準證書復印件及其附件(包括執行標準、說明書和標簽)(包括處方所用輔料的證明文件和原批號說明書)；《藥品批準證書》及其附件規定事項發生變更的，應當同時提交《藥品補充申請批件》(復印件)；2.SFDA出版的場外交易說明書及相關內容調整文件(復印件或下載文件)；3 .對說明書中用法、註意事項、不良反應、藥物相互作用等內容的解釋和依據進行補充或者進壹步說明；4 .品種的《商標註冊證》及相關證明文件(復印件)；5.商號核準書(復印件)。數據項3:申報品種的包裝標簽說明書顏色樣本註:藥品名稱、劑型、規格、批準文號、包裝材料、包裝規格、有效期等內容必須合法。二、提交材料的格式為1。提交的材料全部用A4紙打印，清晰易辨。2.《非處方藥審查註冊申請表》或《非處方藥審查註冊申請表》壹式兩份，無需另行裝訂封面；數據項1、2、3應分別用封面裝訂(封面格式見附件3)，並加蓋申報單位公章。3.每個品種(批準文號)分別提交壹套材料，放入壹個文件袋中。作品集封面應按附件3的格式填寫，並加蓋申報單位公章。4.包裝標簽說明書顏色樣本按包裝規格說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，分別標註包裝規格說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，壹式兩份，修改確認後提交壹式五份。以上資料壹般提交。