擴展資料：
藥品註冊，是指國家藥品監督管理總局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理總局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或取消原批準事項或者內容的註冊申請。
進口藥品註冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理註冊。
再註冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。
新藥定義
按照《藥品註冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
申請人
藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能註冊新藥。