處方藥藥品包裝標簽說明書備案報送資料要求壹、報送資料項目《處方藥藥品包裝標簽說明書備案申請表》（附件1） 資料項目壹 ：申報單位證明性文件1.《藥品生產許可證》（復印件）；2.《營業執照》（復印件）；3.《藥品GMP證書》（復印件）；4. 企業《商標註冊證》及相關的證明文件（復印件）。資料項目二 ：申報品種證明性文件1. 藥品批準證明文件及其附件（含執行標準、說明書及標簽）的復印件；變更藥品批準證明文件及其附件內載明事項的，應同時提交《藥品補充申請批件》（復印件）；2. 品種《商標註冊證》及相關的證明文件（復印件）； 3. 商品名批件（復印件）。 資料項目三：申報品種包裝標簽說明書彩色樣稿註：藥品名稱、劑型、規格、批準文號、包裝材料、包裝規格、藥品有效期等內容必須合法。二、報送資料格式1. 所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《處方藥藥品包裝標簽說明書備案申請表》壹式壹份，無須另加封面裝訂；資料項目壹、二、三應加封面分別裝訂（封面格式見附件2），均加蓋申報單位公章。3. 每個品種（批準文號）分別報送壹套資料，並裝入壹個檔案袋，檔案袋封面按附件2格式填寫，加蓋申報單位公章。4. 包裝標簽說明書彩色樣稿應按包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標註包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，壹式壹份，待修改確認後再補充報送壹式二份（國標品種）或壹式三份（地標升國標品種）。 非處方藥藥品審核登記報送資料要求壹、報送資料項目首次登記：《非處方藥藥品審核登記申請表》變更登記：《非處方藥藥品變更審核登記申請表》資料項目壹 ：申報單位證明性文件1.《藥品生產許可證》（復印件）；2.《營業執照》（復印件）；3.《藥品GMP證書》（復印件）；4. 企業《商標註冊證》及相關的證明文件（復印件）。資料項目二 ：申報品種證明性文件1. 藥品批準證明文件及其附件（含執行標準、說明書及標簽）的復印件（含處方中所用輔料的證明文件及原批說明書）；變更藥品批準證明文件及其附件內載明事項的，應同時提交《藥品補充申請批件》（復印件）；2. 國家SFDA公布的OTC說明書及相關內容調整文件（復印件或下載文件）；3. 補充或進壹步說明《說明書》中用法、註意事項、不良反應、藥物相互作用等項內容的說明及依據；4. 品種《商標註冊證》及相關的證明文件（復印件）；5. 商品名批件（復印件）。資料項目三：申報品種包裝標簽說明書彩色樣稿註：藥品名稱、劑型、規格、批準文號、包裝材料、包裝規格、藥品有效期等內容必須合法。二、報送資料格式1. 所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《非處方藥藥品審核登記申請表》或《非處方藥藥品變更審核登記申請表》壹式壹份，無須另加封面裝訂；資料項目壹、二、三應加封面分別裝訂（封面格式見附件3），均加蓋申報單位公章。3. 每個品種（批準文號）分別報送壹套資料，並裝入壹個檔案袋。檔案袋封面按附件3格式填寫，加蓋申報單位公章。4. 包裝標簽說明書彩色樣稿應按包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標註包裝規格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，壹式壹份，待修改確認後再補充報送壹式五份。以上資料壹般報送
上一篇:門診住院與普通住院報銷的區別下一篇:結構化不會回答的話