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藥品項目的產品背景研究需要研究哪些資料?

藥品項目的產品背景調研主要分為國內外研發現狀(上市時間、上市公司、進展情況、主要技術問題)、項目基本情況(作用機理、療效、安全性、劑型)、最新研究信息安全及趨勢這三個板塊的東西,調研這些數據可以在網上調研,也可以在數據庫中調研,網上數據整合比較麻煩,不利於分析,簡單介紹壹下需要調研哪些數據。整合比較麻煩,不利於分析,簡單介紹壹下需要研究哪些數據。

壹、國內外研發現狀數據調研

國內外研發現狀調研需要了解藥品上市的時間、上市企業的進度、主要技術問題等。

上市時間、上市企業、上市國家、上市進度可以在全球研發數據庫裏面查詢到不同階段的研發數據,上市企業和上市時間可以在全球上市藥物篩選系統裏面查詢到上市數據。

主要的技術問題涉及面很廣,有合成技術、制劑技術、工藝技術等等,在全球研發數據庫裏面可以查詢到壹些技術問題,了解最新的研發技術,了解國內外的研發動向。

以上所有數據都可以在數據庫中進行研究。

藥物產品調研

國內研發現狀,主要在中國臨床試驗、中國藥品審評、中國審批目錄、壹致性評價數據庫查詢數據

藥物臨床審評數據

國內研發現狀(申報數量、臨床批件數量、生產批件、開發廠家)

目的是了解對手的數量和某個研發的壹些情況,也可以分析試驗的難度。

取得臨床批件後申報,

臨床批件數量:臨床批件是指獲得臨床試驗許可的批件。

申報數量可以在中國藥品審評數據庫中查詢到,臨床批件數量。

二、科研項目信息數據

科研項目基本信息需要了解藥物的作用機理、療效、安全性、劑型

需要查詢藥物在各國上市的情況,了解參比制劑、藥物規格等,比較各國批準的規格和適應癥有哪些不同。

作用機理:在全球研發數據庫中可以找到藥物的適應癥。

臨床數據可以查看療效,臨床試驗數據庫可以根據臨床信息查看療效。

特效藥可查看國外說明書,在上市藥品篩選系統中查看藥品說明書。

上市藥品篩選系統還可以查詢藥品說明書,查詢劑型、規格,確定參比制劑,臨床優勢越好、市場潛力越大、藥品前景越好。

劑型問題,還是在掛網裏面看藥品說明書,確定原研產品的劑型。

項目信息數據

藥品安全性的來源

藥品的安全性決定了藥品的市場和走勢,也可以在市場銷售數據中查到,藥品的市場潛力,藥品的市場價格和走勢。

安全性:可以查詢臨床試驗數據、主要數據或藥代動力學、藥物安全性、不良反應報告等。

藥物安全性數據

以上是藥物項目研究中的背景研究,所需的數據就是以上幾點,當然也可能沒有規劃完全,不對的可以補充。

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