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市場監管總局發布藥品消息。

10年6月3日,國家市場監督管理總局發布《原料藥領域反壟斷指南(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》),向社會公開征求意見至65438年10月30日。《指南》第六章第二十二條對原料藥領域的壟斷違法行為進行了非常詳細的界定和規定,旨在促進原料藥行業健康發展,維護原料藥市場競爭秩序,保護消費者和公眾利益,預防和制止原料藥領域的壟斷行為,促進科學有效的反壟斷監管。

禁止濫用市場支配地位。

《指南》指出,原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》的相關規定,禁止與競爭對手達成並實施橫向壟斷協議。對於原料藥生產企業,應當避免與其他有競爭關系的原料藥生產企業達成以約定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格和銷售目標為主要內容的聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等協議;應避免通過第三方(如原料藥分銷商和下遊制藥商)傳遞原料藥的銷售價格、生產規模、生產和營銷計劃等敏感信息。

在縱向壟斷協議方面,原料藥生產企業和經銷商應避免通過口頭協議、書面信函、電子郵件、調價通知等方式對下遊經銷商和藥品生產企業實施直接轉售價格限制;以固定經銷商利潤、折扣、回扣等方式,變相限制經銷商和藥品生產企業的轉售價格;威脅取消返利、降低折扣甚至拒絕供貨或終止協議,對下遊經銷商和藥品生產企業實施轉售價格限制;通過提供回扣、優先供應和支持等激勵措施,下遊分銷商和制藥商受到轉售價格的限制。

同時,具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷商可能濫用其市場支配地位,例如,以不公平的高價銷售原料藥,拒絕銷售原料藥,限制涉及原料藥的交易,搭售原料藥,附加不合理的涉及原料藥的交易條件,涉及原料藥的差別待遇,濫用市場支配地位。認定涉及原料藥濫用市場支配地位的,適用《反壟斷法》第三章的規定。

堅持“從嚴從快”治療。

近年來原料藥壟斷屢見不鮮,撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣壟斷事件接連發酵。由於原料價格上漲,原料壟斷,部分藥品已經停產,導致臨床使用短缺。

對此,國家不斷加大對原料藥壟斷的整治力度,查處了多起案件。今年4月,國家市場監督管理總局查處了壹起原料藥領域濫用市場支配地位的重大典型案件,開出了《反壟斷法》實施以來該案在原料藥領域的最大罰單,對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷商的壟斷行為進行了行政處罰,罰款3.255億元。

在高壓監管政策下,原料藥市場逐漸走向規範。隨著壹致性評價、帶量采購及相關審評等政策的出臺,原料藥的地位越來越重要。高品質原料藥價格有望穩中有升。與此同時,全球新冠肺炎疫情持續發酵,全球原料藥市場格局也在發生變化。從國際市場看,國內部分原料藥實現逆勢增長,量價齊升,拉動了相關企業的業績增長。從國內市場來看,API板塊處於持續上漲趨勢。業內人士認為,新冠肺炎疫情將對原料藥的量價產生短期影響,長期來看,擁有特色原料藥的企業將有望獲得更多發展機會。

在原料藥反壟斷方面,國家市場監督管理總局相關負責人也表示,從事原料藥和藥品生產經營的企業不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協議和濫用市場支配地位行為。市場監管部門將繼續加大原料藥品領域反壟斷執法力度,嚴厲打擊壟斷加價等各種形式的壟斷行為,堅持對原料藥品領域的壟斷行為,特別是故意規避反壟斷調查的行為,從嚴從快處理,切實保護消費者利益,維護原料藥品市場公平競爭秩序。

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