自1969年世界衛生組織（WHO）推薦實施藥品GMP以來，現已得到100多個國家和地區的醫藥行業同仁****，使實施藥品GMP管理的理論得到了廣泛而充分的實踐。為什麽實施藥品 GMP 管理能夠得到廣泛認可並迅速發展和實踐呢？原因有四：壹是藥品是特殊商品，專門用於防病、治病、救命，因此其質量至關重要，要保證產品安全有效；第二，要使藥品的質量符合規定的要求，能夠放心使用，不是壹件容易的事情，所以藥品的生產必須有統壹的質量標準（規範、規程）和生產、檢驗準則，不能按生產、檢驗準則進行操作 第三，只有在藥品生產中嚴格執行GMP管理，遵守GMP規範和準則，在生產過程中自始至終嚴格執行各種質量檢驗，才能生產出統壹壹致的高質量產品；第四，只有生產者對所生產藥品的質量承擔責任，在生產和檢驗過程中才能高度重視，避免差錯和事故的發生。30多年來，許多國家和地區的大量實踐證明，實施藥品GMP管理是保證藥品質量的有效、科學、嚴格的管理制度，是保證藥品質量的可靠途徑。我國實施藥品GMP管理是1982年提出的，並於當年開始實施。2005年12月31日前改造的老企業必須按GMP要求進行認證。既然農業部提出了要求，各級政府和藥品生產企業的執行落實情況如何呢？從化學藥品生產企業來看，應該說壹開始壹些地方政府部門由於對地方保護主義把握不好，特別是受部門和個人利益驅動，對GMP法規和要求執行得不好，造成低水平企業盲目重復建設。僅1994-1995年上半年，全國制藥企業就突飛猛進地發展起來，由當時不足千家的幾百家制藥企業猛增到近2000多家（含添加劑）。但近年來這種惡性發展得到了較好的控制，通過努力，許多企業在GMP建設和改造方面取得了不同程度的進展，現已有15家企業（公司）的25個車間完成改造並通過農業部GMP認證或靜態認證。其中，上海諾華、蘇州普強、四川精華、拜耳等9家企業通過全面認證。河北遠征、山東齊魯、江蘇大豐等6家企業通過部分車間認證。還有壹些企業正在等待驗收。我國生物制品現有企業 47 家，其中老企業 29 家，新企業 18 家（含 3 家合資企業）。此外，在建企業 5 家，待建企業 6 家。全部建成後全國生物制藥企業將達到58家，由於國家農業部對獸用生物制品企業管理嚴格，對新建企業直接審批有明確要求，在新建的18家企業中，目前已有3家企業（公司）通過GMP認證（黑龍江化血研、南京邁瑞和四川華西），15家企業通過車間驗收，驗收合格率達100%。在29家老企業中已全面完成GMP改造的有南京制藥儀器廠；正在全面改造的有湖南生物藥品廠；已新建或改建GMP疫苗生產車間的有成都、湖北、內蒙古等8家。其他 19 家企業，大部分自上世紀 80 年代以來進行過局部改造，但仍有 GMP 車間未達標。目前，已籌建新車間並通過圖紙審查的企業有 5 家，正在籌建新車間的企業有 3 家。據現有47家企業統計，已有生物制品GMP生產車間***28個，占生物制藥企業的60%。已通過GMP認證的3家，已通過GMP生產車間驗收的15家，兩者合計約占38%。總體看還是不錯的。