（壹）藥品進口申請表。
（二）購貨合同或者訂單復印件。
（三）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）復印件。
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件。
（五）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
（壹）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第壹款第（壹）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到進口申請及有關資料後，應當於15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。第八條 進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應當於進口手續完成後，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監督管理部門報送下列資料壹式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（壹）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；
（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。第十條 口岸食品藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤後，將《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，並應當於當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料1份。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後，應當在2個工作日內與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成後，應當在藥品《進口準許證》原件第壹聯背面註明“已抽樣”字樣，並加蓋抽樣單位的公章。