2.能夠獨立進行質量評審。委托生產前，應當對委托生產企業的質量管理和綜合生產能力進行評價，並提供綜合評價報告。委托生產期間，每年至少對委托生產企業進行壹次全面質量管理評審，定期對委托生產企業進行評審，並按時向安徽省藥品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。
3.負責與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，明確規定雙方在技術要求、生產管理、質量保證、責任分工、產品放行等方面的權利和義務。在委托生產中。
4.負責形成醫療器械委托生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書、包裝標簽等技術文件的清單及附件，並有效傳遞給委托生產企業，雙方確認並保存相關記錄；上述文件的任何變更應及時通知並有效傳遞給委托生產企業，雙方確認並保存相關記錄。
5.負責產品上市的放行，應明確規定責任人、放行程序和放行要求。
法律依據:《醫療器械註冊備案管理辦法》第三條醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，在科學知識的基礎上，對其安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。