醫療器械是指單獨或組合用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。使用這些物品的目的是診斷、治療、監測、緩解或補償人類疾病和殘疾，以及研究妊娠控制、解剖學或生理學過程。它們對人體的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但可能參與其中，並起壹定的輔助作用。
醫療器械分類目錄
根據《醫療器械管理條例》，我國醫療器械分為三類:
第壹類:通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械，如常見的手術刀、剪刀、敷料等。
第二類:安全性和有效性應受控的醫療器械，如醫用縫合針。
第三類:植入人體支持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制，如各種註射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。
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