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疫苗管理法律法規

法律分析:中華人民共和國***、中華人民共和國疫苗管理法》是為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規範預防接種行為,促進疫苗產業發展,保障公眾身體健康,維護公共***衛生安全而制定的法律。

法律依據:《中華人民****》和《國家疫苗管理法》

第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的監督管理工作。國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責範圍內負責疫苗相關工作的監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的疫苗監督管理工作。市、縣級人民政府藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責範圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。

第九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制,統籌協調疫苗監督管理及相關工作,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗監督管理,保障疫苗供應。

第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統壹的疫苗追溯標準和規範,建立全國疫苗電子追溯平臺,整合疫苗生產、流通、接種全過程追溯信息,實現疫苗全程可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與國家疫苗電子追溯協同平臺對接,實現疫苗最小包裝單位在生產、流通和預防接種全過程的追溯查驗。

疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種情況,並按照規定向國家疫苗電子追溯協作平臺提供追溯信息。

第十壹條疫苗研制、生產、檢驗等環節應當建立健全生物安全管理制度,嚴格控制生物安全風險,加強菌種等病原微生物生物安全管理,保障經營者和公眾身體健康,確保菌種等病原微生物合法、正當使用。

疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌種和細胞系,應當明確來歷、生物學特性、產生情況,建立詳細檔案,確保來源合法、清晰、可追溯;來源不明的,不得使用。

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