藥品名稱
鹽酸達泊西汀片
漢語拼音
Yan Suan Da Bo Xi Ting Pian
警示語
本品只能憑泌尿科或男科醫生購買處方購買。
成份
主要成份：鹽酸達泊西汀。
化學名稱:(+)-(S)-N,N-二甲基-α-2-（1-萘氧基）乙基-苯甲胺鹽酸鹽
化學結構式： /drugref/ChemPreparationDetail/201509091157240914.png
分子式：C21H23N0.HCL
分子量：341.88
性狀
本品為灰色薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
適應癥
本品適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：
陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和
因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和
射精控制能力不佳。
規格
30mg、60mg（按C21H23N0計）。
用法用量
口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用壹滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。
1.成年男性(18至64歲)
對於所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時壹次。
本品可以在餐前或餐後服用(參見藥代動力學部分)。
如果醫生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用本品治療。
老年人(65歲及以上)
尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。
兒童及青少年
本品不用於18歲以下人群。
.腎臟損傷患者
輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用於重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。
肝損傷患者
輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整；本品禁止用於中度和重度肝損傷（Child-pugh C級）患者（參見藥代動力學部分）。
不良反應
臨床試驗數據
在6081例患者有早泄且參加了五項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性，在這些評價的受試者中，有4222例接受了本品治療，其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接收了本品60 mg治療，或者按需給藥，或者每天壹次給藥。
在臨床試驗中已有暈厥（以意識喪失為特點）的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥後3小時之內，首次給藥後或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中，（列如抽血、直立動作以及測量血壓），在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。
臨床試驗中已有直立性低血壓的報告
臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。
表1中列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率》1%的藥物不良反應。
/drugref/ChemPreparationDetail/201509091549440183.png
禁忌
本品禁止用於已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。
本品禁止用於心臟有明顯病理狀況的患者例如心力衰竭 (NYHA II-IV級)，沒有用永久性起搏器治療的傳導異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征)，明顯的心肌缺血和瓣膜疾病
本品既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)***同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止後14天內使用。同樣，在停用必利勁後7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。
本品既不能與硫利達嗪***同使用，也不能在硫利達嗪治療停止後14天之內使用。同樣，在停用必利勁後7天內也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。
本品禁用於同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利黴素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿紮那韋等強細胞色素P450 3A4抑制劑的患者。
本品禁止用於中度和重度肝損傷患者。
註意事項
使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。
--如果患者發生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位，或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至癥狀消失。
應當警告患者，避免處於壹旦暈厥或其他中樞神經系統（CNS）作用出現時可能會導致損傷的情況之下，包括駕駛或操作危險的機器。
本品同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識作用，也可能加重神經心血管系統的不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此建議患者在服用本品時要避免服用酒精。
詳見說明書。