辦理流程
江蘇省內的企業,需要委托其他藥品生產企業生產的,需要先在江蘇政務服務網進行網上申報,按照辦事指南要求上傳資料,藥監部門進行資料初審,然後技術審評,派出專家現場檢查,現場檢查結果上報審批審查確認,通過以後再發證。核發B證特殊程序和要求
1、委托雙方均為江蘇省的情形。委托雙方分別申請B證、C證的核發,同步向省藥監局提交相關申請材料,藥品認證審評中心同步組織現場檢查,分別提出委托方委托生產品種、受托方受托品種生產條件的綜合技術評定意見,省藥監局同步審批。 2、受托方為江蘇省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監局提交申請C證相關材料,藥品認證審評中心組織現場檢查,提出受托方是否符合受托品種生產條件的綜合技術評定意見,省藥監局出具受托方是否符合受托品種生產條件和同意受托生產的意見。待委托方所在地省級藥品監管部門最終審批後,省藥監局依據其審批結論,決定是否核發受托方C證。 3、委托方為江蘇省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級藥品監管部門出具受托方是否符合受托品種生產條件結論和同意受托生產的意見後,委托方再向省藥監局提交申請B證相關材料,藥品認證審評中心對委托方組織現場檢查,結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的意見,提出核發B證的綜合技術評定意見,省藥監局決定是否核發委托方B證。申報材料
1、按申請材料順序制作目錄 2、藥品生產許可證申請表 3、基本情況,包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能) 4、營業執照(申請人不需要提交,監管部門自行查詢) 5、組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人) 6、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員登記表,並標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表 7、擬委托生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據 8、擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目、受托方***線生產情況 9、生產管理、質量管理主要文件目錄 10、藥品上市放行規程 11、委托協議和質量協議 12、持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 13、受托方藥品生產許可證正副本復印件 14、受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明 15、受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖 16、受托方生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖 17、受托方空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 18、受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄 19、受托方藥品出廠放行規程 20、受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產的意見 21、申請材料全部內容真實性承諾書 22、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》 23、公司的股東會或股東大會、董事會關於企業分立的決議(企業因分立而新設藥品生產企業需提交) 24、原藥品生產企業分立的情況說明(企業因分立而新設藥品生產企業需提交) 25、檢查分局結合日常監管同意分立意見(企業因分立而新設藥品生產企業需提交)辦理時限
辦件類型 法定辦結時限 承諾辦結時限 承諾件 40個工作日 40個工作日法規參考
根據2019年8月26日已修訂《中華人民***和國藥品管理法》(中華人民***和國主席令第31號) 第四十壹條從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。 第四十二條從事藥品生產活動,應當具備以下條件: (壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人; (二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境; (三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備; (四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。 歷史文章: 行業資訊 | 藥審中心關於加強審核藥品上市申請中藥品生產許可證等證明性文件的通知 END關於科誌康
上海科誌康醫藥科技有限公司,成立於2016年,是壹家專業的藥品研發咨詢公司,致力於為客戶解決藥品生命周期的難點和痛點,減少和避免註冊時發生“少做、漏做、重做、多做”。 公司專註於藥品法規戰略咨詢,提供高品質的壹站式註冊申報和模擬現場檢查服務,為客戶提高藥品註冊成功率;在研發過程中提供法規咨詢和第三方項目管理服務,法規前置,過程管理,協助制藥企業提升藥品研發效率。 目前,公司已與國內外30多個知名制藥企業建立合作,成功取得了40多項IND/NDA/ANDA佳績。