(1)本標準根據《醫療器械經營許可管理辦法》(國家美國食品藥品監督管理局令第15號)和《湖南省藥品醫療器械流通監督管理條例》制定，並報國家美國食品藥品監督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。
(二)本標準適用於湖南省醫療器械經營企業(零售)資格現場檢查驗收，包括申請許可、申請換證、變更許可事項；也是各級食品藥品監督管理部門開展醫療器械企業自查和醫療器械企業日常監督檢查的依據。
(3)本標準***3共20項，其中否決項8項，12項為壹般項。
第壹部分:人員和機構，項目編號為1.1至1.7；
第二部分:場地和設施，項目編號2.1至2.5；
第三部分:系統和記錄，項目編號3.1至3.8；
(四)申請核發和換發《醫療器械經營許可證》，日常監管必須檢查全部內容。更換質量負責人；檢查質量負責人的資質；變更經營地址和倉庫地址，檢查第二部分場地和設施；如果改變經營範圍，檢查其所有內容。
(5)判定標準:現場檢查時，應對所列項目及其內容進行全面檢查，並逐項評定符合或不符合。拒收項目和壹般項目全部合格，判定現場檢查合格；拒絕合格項目，但壹般項目不合格者，將判定現場檢查不合格，並給予限期整改。企業提交整改報告和申請審查報告後，省局將再次組織現場檢查；凡被拒絕的項目不合格，則判定為不合格，並將數據退回試用。企業可以在6個月後重新申報。
(6)核定經營範圍根據企業申請和現場檢查最終結論綜合核定。零售企業經營範圍限定為:(1)ⅱ類:6815玻璃註射器；6823超聲波霧化器；6824弱激光體外治療儀(家用)；6826物理治療和康復設備；6827中醫設備；6840試卷；6846助聽器(植入式除外):6854醫用造氣設備(家用)；6866醫學高分材料及產品。ⅲ類:6815壹次性無菌註射器和壹次性無菌註射針頭；6822隱形眼鏡及護理液；6826高壓電位治療儀(家用)。企業可以自主經營不需要辦理《醫療器械經營許可證》的第壹類醫療器械和部分第二類醫療器械(以國家制定的產品目錄為準)。(二)只向消費者直接銷售驗配性質醫療器械的企業經營範圍核定為隱形眼鏡及護理液，或助聽器(植入式助聽器除外)。
(八)國家美國食品藥品監督管理局有新規定的，從其規定。
(七)本標準中部分術語的含義:
(1)醫療器械零售:將購買的醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營企業。
(2)醫療器械相關專業指機械、工程、化學、醫學影像、護理、計算機、臨床醫學、藥學、檢驗科學、信息自動化等專業。
(三)初辦企業:指供求關系首次發生的醫療器械生產經營企業。
(四)首發品種:指本企業首次從醫療器械生產企業或經營企業采購的醫療器械品種。