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《食品生產許可證審查通則》(2022年版)解讀

2022年6月265438+10月21日,國家市場監督管理總局發布《食品生產許可審查通則(2022版)》(以下簡稱《通則(2022版)》,自2022年6月至2022年6月實施。中國食品藥品監督管理局2065438+2006年8月9日發布的《食品生產許可證審查通則》同時廢止。為了方便企業更好地理解新《通則(2022版)》的變化,中食安信對該規定的主要內容進行了解讀,供大家參考。

壹是明確未列入《食品生產許可分類目錄》且無審查細則的食品品種的審查要求。

總則(2022版)增加了未列入食品生產許可目錄且無審查細則的食品品種。縣級以上地方市場監督管理部門根據《辦法》和本通則的有關要求,結合審查細則和同類食品的產品實施標準,制定審查計劃(嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品除外),開展食品生產許可審查。此舉解決了近年來地方食品生產許可中壹直存在的* * *問題。

二是明確企業可以電子化提交申請。

《通則(2022年版)》規定,申請材料應當符合《辦法》的規定,以電子或紙質形式提交。符合法定條件的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案,與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或印章、紙質檔案具有同等法律效力。此舉使得生產企業在申請過程中更加便捷高效。

三、對申請材料的完整性、規範性、符合性進行歸納分類,符合“銜接”的方法。

為落實《辦法》相關要求,使食品生產許可審查要求與《辦法》內容保持壹致,對申報材料進行了進壹步優化,部分條款直接引用《辦法》相關規定,並對申報材料的完整性、規範性、合規性進行了匯總分類,使申報材料要求更加清晰明確。主要變化如下:

(壹)申請材料的完整性直接指《辦法》的相關規定:取消的材料中,營業執照(副本)可通過內部監管信息系統對申請人的主要信息進行核實,其他相關材料可在現場核查環節當場核實信息;

(2)規範了申請材料的部分要求:如“法定代表人或負責人簽字蓋章申請人”,修改為“申請人簽字或蓋章”;明確包裝生產的,應在相應品種細節後註明;

(三)調整申請材料符合性的審查要求。將申請人的主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程是否符合法律法規和標準要求列為符合性審查的內容。

四、除首次申請許可外,明確了六種現場核查情形。

除首次申請許可外,《通則(2022年版)》規定了其他六種需要現場核查的情形,包括:

(壹)申請食品生產許可證的包括:1。因不可抗力,在食品生產許可證有效期屆滿後申請食品生產許可證的;2.生產場所搬遷,重新辦理食品生產許可證;3.生產條件發生重大變化,需要重新申請食品生產許可證的;

(2)可能影響食品安全的食品生產許可變更,包括:1。現有設備布局和工藝流程的變化;2.主要生產設備和設施發生變化;3.生產的食品種類發生了變化;4.生產場地的改擴建;5.其他生產條件或者生產場所周邊環境變化可能影響食品安全的;

(三)換發食品生產許可證,申請人聲明生產條件或者周邊環境發生變化,可能影響食品安全的;

(四)有必要核實申請材料的內容、食品類別,以及是否符合相關審查規則和實施標準;

(五)因食品安全國家標準發生重大變化,國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的;

(六)法律、法規和規章規定需要現場檢查的其他情形。

五、縮短某些審查環節的時限

為簡化審批流程,提高工作效率,《通則(2022年版)》明確縮短了部分審批環節的時限。例如,為確保審批部門在10個工作日內完成食品生產許可工作,規定檢查組完成現場檢查的時限由接受現場檢查任務後的10個工作日縮短為5個工作日;審查過程中,旁聽人員對現場核查的程序、過程和結果有異議的,解決環節時限由3個工作日縮短至1個工作日。

六、新終止許可的相關規定

新增加的總則(2022年版)中關於許可終止的規定。規定申請人申請的暫停時間屆滿後不能進行現場檢查的,或者申請人申請終止許可的,審批部門應當終止許可。此外,申請人因涉嫌食品安全違法行為或者涉嫌食品安全犯罪被立案調查的,審批部門應當終止生產許可程序。因不可抗力被暫停許可且申請人涉嫌犯罪後的閉環管理措施。

綜上所述,《通則(2022版)》根據食品安全法律法規的新要求進行了修訂完善,進壹步簡化了食品生產許可審查程序,收緊了食品生產許可審查要求,夯實了生產者的食品安全保障能力。建議食品生產企業的工作人員了解其變化對企業的影響,並及時做出調整,確保審查正常進行。

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