非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準。
根據《藥品說明書和標簽管理規定》第三條規定，藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。
根據《藥品說明書和標簽管理規定》第九條規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。
根據《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條規定，藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
擴展資料
國家食品藥品監督管理總局主要職責
（壹）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章。
推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統壹公布制度，公布重大食品安全信息。
參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。
擬訂並完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
國家食品藥品監督管理總局-藥品說明書和標簽管理規定
中國人大網-中華人民***和國藥品管理法
國家食品藥品監督管理總局-國家食品藥品監督管理總局主要職責