縣級以上人民政府經貿部門負責研究擬定藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策,引導產業布局,促進技術進步和結構調整等行業管理工作。縣以上食品藥品監督管理部門應當配合經貿部門,執行藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策。
縣級以上人民政府衛生部門負責指導醫療機構藥事管理有關工作,組織實施國家基本藥物制度,參與藥品和醫療器械臨床試驗管理。
人口和計劃生育、價格、質量技術監督、工商、公安等有關部門在各自職責範圍內負責與藥品和醫療器械流通有關的監督管理工作。
鄉鎮人民政府應當協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。第四條 藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位應當保障其采購、銷售、儲存、運輸、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。第五條 在中央統壹政策、統壹規劃、統壹組織的原則下,省人民政府建立醫藥儲備制度,保障發生災情、疫情等突發事件時的藥品、醫療器械供應。
醫藥儲備制度由省人民政府經貿部門組織實施。第六條 對在藥品、醫療器械流通監督管理活動中做出顯著成績的單位或者個人,縣以上食品藥品監督管理部門應當給予獎勵。第二章 藥品流通第七條 藥品經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品;但是,采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
藥品生產、批發企業不得向不具有合法資格的藥品經營企業和使用單位銷售藥品。第八條 藥品經營企業和使用單位采購藥品,應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料;對首次向其供貨的單位,還應當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔:
(壹)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件;
(二)《藥品生產質量管理規範》或者《藥品經營質量管理規範》認證證書和藥品的批準證明文件復印件;
(三)供貨單位藥品銷售委托書;
(四)銷售人員有效身份證明復印件。
藥品經營企業和使用單位按照本條前款規定留存的銷售憑證和資料,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。第九條 藥品經營企業和使用單位采購藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。
藥品經營企業和使用單位購進藥品必須有真實完整的采購驗收記錄,采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。第十條 藥品生產、批發企業銷售藥品,應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證,並加蓋印章。
藥品零售企業銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
藥品生產、經營企業銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄。第十壹條 藥品采購驗收和銷售記錄,應當註明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。
藥品采購驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。第十二條 藥品生產、經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書的要求,采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品,並建立藥品監測、養護記錄。
藥品生產、經營企業和使用單位可以委托具備保障藥品質量安全條件的企業儲存、運輸藥品。第十三條 藥品經營企業和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查,對過期、被汙染、變質等不合格藥品,應當登記造冊,並按照有關規定予以銷毀。第十四條 藥品經營企業兼營非藥品的,應當將藥品與非藥品分區域、分櫃臺儲存、陳列,並設置明顯標識。