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疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應根據什麽進行動態調整?

疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應根據疫苗質量風險評估結果進行動態調整。

根據《中華人民共和國***和國家疫苗管理法》第二十九條規定,疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行動態調整。

對疫苗批簽發申請資料或者樣品的真實性存疑,或者有需要進壹步核查的情形的,批簽發機構應當進行核查,必要時應當采用現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核查。

擴展:

疫苗審批簽發作為壹項科學有效的疫苗監管制度,是世界衛生組織要求的國家疫苗監管六大職能之壹,在世界許多國家得到廣泛應用。在國家疫苗管理體系中,疫苗審批簽發是疫苗上市使用前的最後壹道關口,以確保疫苗安全有效。

由於疫苗應用範圍廣泛,主要在健康人群特別是兒童和嬰幼兒中使用,為保證疫苗質量,自2002年生物制品實施批簽發以來,國家藥品監管部門逐步對疫苗實施批簽發,到2006年1月1日對所有上市疫苗實施產品批簽發,即在每批產品出廠上市或進口時進行強制檢驗和復核。該系統。

企業申請批簽發時,應在企業完成產品生產和自檢後方可申請批簽發,只有通過批簽發機構的審核後方可上市銷售。對於企業來說,在申請批簽發時,需要提交疫苗生產和校驗記錄匯總表、重大變更等資料,以及同批次樣品,企業提交資料的真實性和可靠性是批簽發的重要依據。

批發機構將對企業提交的資料和樣品進行審核、檢驗和簽發,這壹過程需要專門的技術人員按照標準操作規程對資料進行審核和抽樣,對於批簽發產品中的不合格項目,批發機構將在後續批次產品中增加相應項目的檢驗頻次。

百度百科 - 中華人民共和國****、國家疫苗管理法

中華網 - 什麽是疫苗批簽發?

汝州市人民政府-疫苗批簽發制度介紹

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